使用数字听诊改进小儿肺炎诊断

背景 儿童肺炎是五岁以下儿童死亡的第二大原因，全球约有 92.1 万儿童。 1 全世界每年约有 1.2 亿新发儿童肺炎。 2 该年龄组的估计发病率在发达国家为每儿童年 0.015 次，在发展中国家为每儿童年 0.22 次。 3 在孟加拉国，肺炎的年发病率为每 100 名儿童年 36 人。 4 将肺炎治疗扩展到更高级别的设施之外，并与非专业社区卫生工作者 (CHW) 一起进入一级设施环境是一项新兴战略，可以解决护理获取方面的差距。 世界卫生组织 (WHO) 建议医疗保健提供者使用实用、标准化的病例管理指南进行儿童肺炎护理。 5,6 然而，这些指南并未将肺部听诊纳入一线医护人员的肺炎定义中6，因为无论医护人员的培训水平如何，其观察者之间的变异性和主观性都很高。 7-11 电子听诊器的数字听诊可以克服这些限制。

专为儿童开发了一种创新的低成本数字听诊设备，称为 Smartscope。 Smartscope 通过在听诊器隔膜上均匀分布高灵敏度的驻极体麦克风阵列来提高肺部信号强度，从而可以捕获整个可听频谱，这是识别高频病理性肺音的一个关键特征。 它的可充电电池可以使用超过 20 小时，这对于电力不稳定的农村社区来说非常重要。 该设备通过使用符合人体工程学的设计更好地将设备固定在孩子的胸部，从而减轻运动伪影和管状共振。 它还消除了橡胶听诊器管，这是环境噪音和摩擦污染的来源。 它包括一个集成的外部麦克风，可以消除不需要的环境噪音。 Smartscope 还允许使用 microSD 卡进行机载数据存储，并配备了自动分析软件。 12 Smartscope 已在实验室针对 Littmann 3200 电子听诊器进行了成功验证，并展示了可比较的结果。 这种 Smartscope 有可能成为一种高度特异性的呼吸诊断工具，可供中低收入国家的社区医护人员使用。 该项目建议评估数字听诊对孟加拉国农村一级设施的潜在影响。

目标

1. 评估 CC 的社区卫生保健提供者 (CHCP) 使用 Smartscope 记录的儿童肺音是否符合专家设定的预定义质量阈值。
2. 与儿科听力小组的参考解释相比，确定 Smartscope 呼吸检测器自动分析算法对 CHCP 使用 Smartscope 记录的肺音的可靠性和性能。
3. 收集关于数字听诊对 CHCP 治疗决策影响的假设生成试点数据，假设以肺部记录为参考，并记录项目期间设备的可用性和耐用性，以了解是否需要进行额外的设备改进。
4. 确定 Smartscope 在 CHCP 和使用 Smartscope 评估的儿童看护者中的可接受性。

方法 一项混合方法研究将在孟加拉国锡尔赫特农村地区进行。 孟加拉国已经建立了大约 13,000 个 CC，每个 CC 约有 6,000 人。 CC 配备的 CHCP 至少受过 12 年级教育并接受过 3 个月的职前培训，包括儿童疾病综合管理 (IMCI) 指南。 将在 Sylhet 区的 Zakiganj 和 Kanaighat 分区有目的地选择 12 个 CC。 此外，将为这项研究招募和培训总共 12 名社区卫生工作者。 每个 CHW 将覆盖约 13,000 名人口和约 1,400 名五岁以下儿童。 CHW 将每隔一个月访问其服务区内的每个 0-59 个月大的儿童。 CHW 将评估孩子的肺炎体征/症状，并询问母亲或看护人这些症状的任何病史。 所有疑似肺炎病例（病史/观察到的咳嗽或呼吸困难）将被转诊或陪同到 CC，并附上转诊单，以进行进一步评估和治疗。 将招募一名研究医师，为 CHCP 和 CHW 在临床评估、血氧饱和度测量和 Smartscope 记录肺音方面提供培训和监督。

筛查：CC 中的 CHCP 将根据协议使用筛查表筛查所有五岁以下儿童。 将对大约 7,200 名儿童进行筛查。 如果孩子符合条件，将邀请照顾者同意参加研究。

登记：如果照顾者同意，孩子将被登记参加研究。 总共将招募 1003 名有咳嗽或呼吸困难（可能是肺炎）病史/观察结果的儿童。

肺部听诊：将使用 Smartscope 记录肺部声音。 它仅用于其预期目的。

1. 声音收集：登记的儿童将在四个连续位置（两个前胸部位置和两个后胸部位置）记录他们的肺音，每个位置约 10 秒。 记录过程持续大约 60 秒，并捕获 3-4 个完整的呼吸周期/位置。 每天或隔天的 Smartscope 肺音将上传到服务器并安全存储。 稍后，这个肺音将被参与这项研究的人员处理和使用。
2. 声音处理：一种新颖的声音过滤算法将应用于肺部录音，以减少环境噪音并优化肺部声音质量。
3. 听力小组：三名执业儿科医生将组成小组。 一名将担任仲裁员，两名将担任主要听众。 所有小组成员都将接受 PERCH 期间开发和验证的方法的培训和标准化。 小组成员将生成一个总结性的患者分类，包括正常、湿音、喘息、湿音和湿音，或无法解释。 两名主要听众将独立对记录的肺音进行分类，任何差异将通过讨论解决，如果不能解决则由第三名听众进行仲裁。
4. 呼吸检测器：呼吸检测器自动算法将应用于肺记录以生成解释。

脉搏血氧仪：还将使用 Masimo® Rad5 血氧仪对所有符合条件且同意的儿童进行脉搏血氧仪测量。 如果发现任何孩子的血氧饱和度低于 90%，将转诊至街道卫生中心或 Sylhet Osmani 医学院医院。

收集社会经济和混杂因素数据：CHW 将在登记后 7 天内收集家庭层面所有登记病例的社会经济和其他相关混杂因素数据，包括免疫信息、体重、中上臂围和身长/身高。

焦点小组讨论：将组织四次焦点小组讨论 (FGD)，两次是与护理人员（一次是女性，一次是男性），一次是 CHCP，一次是 CC 管理委员会成员和社区领袖，以分享他们对 Smartscope 的看法。 每个 FGD 将由 8-12 名参与者组成。 训练有素的主持人将主持关于 Smartscope 的看法以及 Smartscope 作为肺炎诊断工具的可接受性的讨论。