Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten keuhkokuumeen diagnosoinnin parantaminen digitaalisen auskultoinnin avulla

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh

Digitaalisen auskultaation yhteisön käyttö lasten keuhkokuumeen diagnosoinnin parantamiseksi Sylhetissä, Bangladeshissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisella stetoskoopilla, nimeltä Smartscope, tallennetun keuhkojen äänen automatisoitu tulkintaalgoritmi maaseudun Bangladeshin lapsilla, jotka saavat yhteisöhoitoa lasten keuhkokuumeen diagnoosin parantamiseksi ensiasteen laitoksessa alhaisen ja keskitulotason maissa. . Sylhetin maaseudulla, Bangladeshissa, suoritetaan sekamenetelmien tutkimus 12 kuukauden ajan. Yhteensä 12 yhteisön terveydenhuollon työntekijää (CHW) ja 12 yhteisön terveydenhuollon tarjoajaa (CHCP) rekrytoidaan ja koulutetaan tätä tutkimusta varten. CHW:t suorittavat kotitalousvalvontaa tunnistaakseen yskää ja hengitysvaikeutta sairastavat lapset ja ohjaavat läheiseen yhteisön klinikkaan (CC). CHCP:t seulovat lapset CC:issä protokollan mukaisesti ja rekisteröivät epäillyt tapaukset, joilla on vaikeutta tai hengitysvaikeutta. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 1003 lasta. Ilmoittautuneilta lapsilta arvioidaan keuhkokuumeen merkkejä ja oireita, mukaan lukien happisaturaatio. Lasten keuhkojen äänet tallennetaan Smartscopella neljään peräkkäiseen paikkaan. Kuuntelupaneeli koostuu lastenlääkärit luo yhteenvedon potilasluokituksen normaali, rätinä, vinkua, rätinä ja vinkua tai tulkitsematon. Hengitysilmaisimen automatisoitua algoritmia sovelletaan keuhkojen tallennukseen tulkinnan luomiseksi. Tutkimushypoteesin mukaan yli 50 %:lla potilaista on laadukkaat keuhkojen äänitallenteet ja Respiratory Detectorin automatisoidun tietokoneanalyysin ja asiantuntijakuuntelupaneelin välinen sopimus on korkea (kappa >0,5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Lapsuuden keuhkokuume on toiseksi yleisin alle viisivuotiaiden kuolinsyy, ja siihen liittyy noin 0,921 miljoonaa lasta maailmanlaajuisesti. Noin 120 miljoonaa uutta lasten keuhkokuumekohtausta tapahtuu vuosittain maailmanlaajuisesti.2 Arvioitu ilmaantuvuus on 0,015 jaksoa lapsivuotta kohti kehittyneissä maissa ja 0,22 jaksoa lapsivuotta kohti kehitysmaissa tässä ikäryhmässä.3 Bangladeshissa keuhkokuumeen vuosittainen ilmaantuvuus on 36 tapausta 100 lapsivuotta kohden. Keuhkokuumeen hoidon laajentaminen korkeamman tason laitosten ulkopuolelle ja ensimmäisen tason laitosympäristöihin maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) kanssa on nouseva strategia, joka voi korjata hoidon saatavuuden puutteita. Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli terveydenhuollon tarjoajia käyttämään käytännöllisiä, standardoituja tapaushallintaohjeita lasten keuhkokuumeen hoidossa.5,6 Nämä ohjeet eivät kuitenkaan sisällytä keuhkojen kuuntelua etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keuhkokuumeen määritelmään6, koska se on tarkkailijoiden välistä suurta vaihtelua ja subjektiivisuutta terveydenhuollon tarjoajien koulutustasosta riippumatta.7-11 Digitaalinen auskultaatio elektronisilla stetoskoopeilla voi voittaa nämä rajoitukset.

Innovatiivinen, edullinen digitaalinen auskultointilaite on kehitetty erityisesti lapsille nimeltä Smartscope. Smartscope parantaa keuhkojen signaalin voimakkuutta jakamalla tasaisesti erittäin herkät elektreettimikrofoniryhmät stetoskoopin kalvolle niin, että koko kuultava spektri voidaan kaapata, mikä on kriittinen ominaisuus korkeataajuisten patologisten keuhkojen äänien tunnistamisessa. Sen ladattava akku kestää yli 20 tuntia, mikä on tärkeää maaseutuyhteisöissä, joissa sähkö on epäjohdonmukaista. Laite vähentää liikeartefakteja ja putkiresonanssia käyttämällä ergonomista muotoilua, joka kiinnittää laitteen paremmin lapsen rintaan. Se myös eliminoi stetoskoopin kumiset letkut, joka on ympäristön melun ja kitkakontaminaation lähde. Se sisältää integroidun ulkoisen mikrofonin, joka poistaa ei-toivotut ympäristön äänet. Smartscope mahdollistaa myös sisäisen tietojen tallennuksen microSD-kortilla ja on varustettu automaattisella analyysiohjelmistolla.12 Smartscope on validoitu onnistuneesti laboratoriossa Littmann 3200 elektronista stetoskooppia vastaan ​​ja se on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia. Tämä Smartscope voi olla erittäin spesifinen hengitystiediagnostiikkatyökalu, joka on toteutettavissa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön LMIC-alueilla. Tässä hankkeessa ehdotetaan digitaalisen auskultaation mahdollisten vaikutusten arvioimista ensimmäisen tason tiloissa Bangladeshin maaseudulla.

Tavoitteet

  1. Arvioida, täyttävätkö CC:n yhteisön terveydenhuollon tarjoajan (CHCP) Smartscopella lapsilla tallentamat keuhkojen äänet asiantuntijoiden määrittämät ennalta määritellyt laatukynnykset.
  2. Määritä Smartscope Respiratory Detector -automaattisen analyysialgoritmin luotettavuus ja suorituskyky CHCP:n Smartscopella tallentamille keuhkojen äänille verrattuna lasten kuuntelupaneelin vertailutulkintoihin.
  3. Kerää hypoteesia luovaa pilottitietoa digitaalisen auskultaation vaikutuksesta CHCP:iden hoitopäätöksentekoon olettaen, että keuhkotallenteet ovat vertailukohtana, sekä dokumentoi laitteiden käytettävyys ja kestävyys projektin aikana, jotta voidaan ymmärtää, tarvitaanko lisälaitteita.
  4. Selvitä Smartscopen hyväksyttävyys CHCP:n ja Smartscopella arvioitujen lasten hoitajien keskuudessa.

Menetelmät Sylhetin maaseudulla Bangladeshissa suoritetaan sekamenetelmien tutkimus. Bangladesh on perustanut noin 13 000 CC:tä, yksi noin 6 000 hengelle. CC:t työskentelevät CHCP:llä, jolla on vähintään 12. luokan koulutus ja 3 kuukauden esikoulutus, mukaan lukien Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -ohjeet. Kaksitoista CC:tä valitaan tarkoituksellisesti Sylhetin alueen Zakiganjin ja Kanaighatin osapiireistä. Lisäksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan ja koulutetaan yhteensä 12 CHW:tä. Jokainen CHW kattaa noin ~13 000 asukasta ja ~1 400 alle viisivuotiasta lasta. CHW:t vierailevat jokaisen 0–59 kuukauden ikäisen lapsen luona hänen vaikutusalueellaan joka toinen kuukausi. CHW arvioi lapsen keuhkokuumeen merkkien/oireiden varalta ja kysyy äidiltä tai hoitajalta näiden oireiden historiasta. Kaikki epäillyt keuhkokuumetapaukset (historia/havaittu yskä tai hengitysvaikeudet) lähetetään tai niihin liitetään läheteluettelo lisäarviointia ja hoitoa varten. Tutkimuslääkäri palkataan kouluttamaan ja valvomaan CHCP:itä ja CHW:itä kliinisissä arvioinneissa, happisaturaation mittaamisessa ja keuhkojen äänen tallentamisessa Smartscopella.

Seulonta: CC:n CHCP:t seulovat kaikki alle viisivuotiaat lapset protokollan mukaisesti käyttämällä seulontalomaketta. Seulotaan noin 7 200 lasta. Jos lapsi tulee kelpoiseksi, hoitajalta pyydetään suostumus tutkimukseen.

Ilmoittautuminen: Jos hoitaja antaa suostumuksensa, lapsi otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetaan yhteensä 1 003 lasta, joilla on ollut yskää tai hengitysvaikeuksia (mahdollinen keuhkokuume).

Keuhkojen kuuntelu: Keuhkojen äänet tallennetaan Smartscopella. Sitä käytetään vain aiottuun tarkoitukseen.

  1. Äänikokoelma: Ilmoittautuneiden lasten keuhkojen äänet tallennetaan neljään peräkkäiseen paikkaan (kaksi rintakehän etu- ja kaksi taka-asentoa) ~10 sekuntia/asento. Tallennusprosessi kestää noin 60 sekuntia ja tallentaa 3-4 täyttä hengitysjaksoa/asento. Päivittäin tai joka toinen päivä Smartscope-keuhkojen äänet ladataan palvelimelle ja tallennetaan turvallisesti. Myöhemmin tutkimukseen osallistuva henkilöstö käsittelee ja käyttää näitä keuhkojen ääniä.
  2. Äänenkäsittely: Keuhkojen tallenteisiin sovelletaan uutta äänensuodatusalgoritmia ympäristön melun vähentämiseksi ja keuhkojen äänenlaadun optimoimiseksi.
  3. Kuuntelupaneeli: Kolme harjoittelevaa lastenlääkäriä muodostaa paneelin. Yksi toimii välimiehenä ja kaksi ensisijaisina kuuntelijoina. Kaikki panelistit koulutetaan ja standardoidaan PERCH:n aikana kehitettyyn ja validoituun metodologiaan. Panelistit luovat yhteenvedon potilasluokituksen normaalista, rätisevästä, vinkuvasta, rätisevästä ja hengittävästä tai tulkitsemattomasta. Kaksi ensisijaista kuuntelijaa luokittelee itsenäisesti tallennetut keuhkojen äänet, mahdolliset ristiriidat ratkaistaan ​​keskustelun kautta, ja jos niitä ei ratkaista, kolmas kuuntelija ratkaisee.
  4. Hengitysilmaisin: Respiratory Detectorin automatisoitua algoritmia sovelletaan keuhkojen tallenteisiin tulkinnan luomiseksi.

Pulssioksimetria: Pulssioksimetria suoritetaan myös Masimo® Rad5 -oksimetrillä kaikille hyväksytyille lapsille. Jos lapsen happisaturaatio on alle 90 %, hänet ohjataan osapiirin terveyskeskukseen tai Sylhet Osmani Medical Collegen sairaalaan.

Sosioekonomisten ja hämmentäviä tekijöitä koskevien tietojen kerääminen: CHW kerää sosioekonomisia ja muita asiaan liittyviä sekaannuksia koskevia tietoja, mukaan lukien rokotustiedot, paino, käsivarren ympärysmitta ja pituus/pituus kaikista rekisteröidyistä tapauksista kotitalouksien tasolla seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Fokusryhmäkeskustelut: Järjestetään neljä fokusryhmäkeskustelua (FGD), kahdessa omaishoitajien kanssa (yksi naispuolinen ja yksi miespuolinen) ja yksi CHCP:iden kanssa ja yksi CC:n hallintokomitean jäsenten ja yhteisön johtajien kanssa jakaakseen mielipiteensä Smartscopesta. Jokainen FGD koostuu 8-12 osallistujasta. Koulutettu moderaattori johtaa keskustelua Smartscopen käsityksistä ja Smartscopen hyväksyttävyydestä keuhkokuumeen diagnostiikkana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sylhet, Bangladesh
        • Zakiganj Upazila Health Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu alle 60 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka vierailevat Bangladeshin Sylhetin Zakiganjin ja Kanaighatin alapiirin klinikoilla ja joiden todetaan kärsivän yskästä tai hengitysvaikeuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 60 kuukautta
  • Yskän tai hengitysvaikeuksien historia tai havainto
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos olet ilmoittautunut tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Vaikeasti sairaat lapset, jotka on lähetettävä välittömästi
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon työntekijän keuhkojen äänitallenteen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Laadukkaat keuhkojen äänitallenteet käyttämällä ennalta määritettyjä laatumittareita, eli vähintään 75 % tulkittavissa olevista keuhkojen äänisegmenteistä potilasta kohti (3 neljästä rintakehän asennosta). ja korkea kuuntelijan suostumus epänormaalien keuhkoäänien esiintymiseen tai puuttumiseen (kappa> 0,8).
Ilmoittautumisen yhteydessä
Keuhkojen äänen automaattisen analyysin suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tallennetun keuhkoäänen keräämisestä
Sitä arvioidaan vertaamalla kuuntelijan tulkintaan keuhkojen äänen luokittelusta; olettaen, että sopimus on korkea (kappa>0,6)
3 kuukauden kuluessa tallennetun keuhkoäänen keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa