- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03959956
Lasten keuhkokuumeen diagnosoinnin parantaminen digitaalisen auskultoinnin avulla
Digitaalisen auskultaation yhteisön käyttö lasten keuhkokuumeen diagnosoinnin parantamiseksi Sylhetissä, Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Lapsuuden keuhkokuume on toiseksi yleisin alle viisivuotiaiden kuolinsyy, ja siihen liittyy noin 0,921 miljoonaa lasta maailmanlaajuisesti. Noin 120 miljoonaa uutta lasten keuhkokuumekohtausta tapahtuu vuosittain maailmanlaajuisesti.2 Arvioitu ilmaantuvuus on 0,015 jaksoa lapsivuotta kohti kehittyneissä maissa ja 0,22 jaksoa lapsivuotta kohti kehitysmaissa tässä ikäryhmässä.3 Bangladeshissa keuhkokuumeen vuosittainen ilmaantuvuus on 36 tapausta 100 lapsivuotta kohden. Keuhkokuumeen hoidon laajentaminen korkeamman tason laitosten ulkopuolelle ja ensimmäisen tason laitosympäristöihin maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) kanssa on nouseva strategia, joka voi korjata hoidon saatavuuden puutteita. Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli terveydenhuollon tarjoajia käyttämään käytännöllisiä, standardoituja tapaushallintaohjeita lasten keuhkokuumeen hoidossa.5,6 Nämä ohjeet eivät kuitenkaan sisällytä keuhkojen kuuntelua etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keuhkokuumeen määritelmään6, koska se on tarkkailijoiden välistä suurta vaihtelua ja subjektiivisuutta terveydenhuollon tarjoajien koulutustasosta riippumatta.7-11 Digitaalinen auskultaatio elektronisilla stetoskoopeilla voi voittaa nämä rajoitukset.
Innovatiivinen, edullinen digitaalinen auskultointilaite on kehitetty erityisesti lapsille nimeltä Smartscope. Smartscope parantaa keuhkojen signaalin voimakkuutta jakamalla tasaisesti erittäin herkät elektreettimikrofoniryhmät stetoskoopin kalvolle niin, että koko kuultava spektri voidaan kaapata, mikä on kriittinen ominaisuus korkeataajuisten patologisten keuhkojen äänien tunnistamisessa. Sen ladattava akku kestää yli 20 tuntia, mikä on tärkeää maaseutuyhteisöissä, joissa sähkö on epäjohdonmukaista. Laite vähentää liikeartefakteja ja putkiresonanssia käyttämällä ergonomista muotoilua, joka kiinnittää laitteen paremmin lapsen rintaan. Se myös eliminoi stetoskoopin kumiset letkut, joka on ympäristön melun ja kitkakontaminaation lähde. Se sisältää integroidun ulkoisen mikrofonin, joka poistaa ei-toivotut ympäristön äänet. Smartscope mahdollistaa myös sisäisen tietojen tallennuksen microSD-kortilla ja on varustettu automaattisella analyysiohjelmistolla.12 Smartscope on validoitu onnistuneesti laboratoriossa Littmann 3200 elektronista stetoskooppia vastaan ja se on osoittanut vertailukelpoisia tuloksia. Tämä Smartscope voi olla erittäin spesifinen hengitystiediagnostiikkatyökalu, joka on toteutettavissa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön LMIC-alueilla. Tässä hankkeessa ehdotetaan digitaalisen auskultaation mahdollisten vaikutusten arvioimista ensimmäisen tason tiloissa Bangladeshin maaseudulla.
Tavoitteet
- Arvioida, täyttävätkö CC:n yhteisön terveydenhuollon tarjoajan (CHCP) Smartscopella lapsilla tallentamat keuhkojen äänet asiantuntijoiden määrittämät ennalta määritellyt laatukynnykset.
- Määritä Smartscope Respiratory Detector -automaattisen analyysialgoritmin luotettavuus ja suorituskyky CHCP:n Smartscopella tallentamille keuhkojen äänille verrattuna lasten kuuntelupaneelin vertailutulkintoihin.
- Kerää hypoteesia luovaa pilottitietoa digitaalisen auskultaation vaikutuksesta CHCP:iden hoitopäätöksentekoon olettaen, että keuhkotallenteet ovat vertailukohtana, sekä dokumentoi laitteiden käytettävyys ja kestävyys projektin aikana, jotta voidaan ymmärtää, tarvitaanko lisälaitteita.
- Selvitä Smartscopen hyväksyttävyys CHCP:n ja Smartscopella arvioitujen lasten hoitajien keskuudessa.
Menetelmät Sylhetin maaseudulla Bangladeshissa suoritetaan sekamenetelmien tutkimus. Bangladesh on perustanut noin 13 000 CC:tä, yksi noin 6 000 hengelle. CC:t työskentelevät CHCP:llä, jolla on vähintään 12. luokan koulutus ja 3 kuukauden esikoulutus, mukaan lukien Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -ohjeet. Kaksitoista CC:tä valitaan tarkoituksellisesti Sylhetin alueen Zakiganjin ja Kanaighatin osapiireistä. Lisäksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan ja koulutetaan yhteensä 12 CHW:tä. Jokainen CHW kattaa noin ~13 000 asukasta ja ~1 400 alle viisivuotiasta lasta. CHW:t vierailevat jokaisen 0–59 kuukauden ikäisen lapsen luona hänen vaikutusalueellaan joka toinen kuukausi. CHW arvioi lapsen keuhkokuumeen merkkien/oireiden varalta ja kysyy äidiltä tai hoitajalta näiden oireiden historiasta. Kaikki epäillyt keuhkokuumetapaukset (historia/havaittu yskä tai hengitysvaikeudet) lähetetään tai niihin liitetään läheteluettelo lisäarviointia ja hoitoa varten. Tutkimuslääkäri palkataan kouluttamaan ja valvomaan CHCP:itä ja CHW:itä kliinisissä arvioinneissa, happisaturaation mittaamisessa ja keuhkojen äänen tallentamisessa Smartscopella.
Seulonta: CC:n CHCP:t seulovat kaikki alle viisivuotiaat lapset protokollan mukaisesti käyttämällä seulontalomaketta. Seulotaan noin 7 200 lasta. Jos lapsi tulee kelpoiseksi, hoitajalta pyydetään suostumus tutkimukseen.
Ilmoittautuminen: Jos hoitaja antaa suostumuksensa, lapsi otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetaan yhteensä 1 003 lasta, joilla on ollut yskää tai hengitysvaikeuksia (mahdollinen keuhkokuume).
Keuhkojen kuuntelu: Keuhkojen äänet tallennetaan Smartscopella. Sitä käytetään vain aiottuun tarkoitukseen.
- Äänikokoelma: Ilmoittautuneiden lasten keuhkojen äänet tallennetaan neljään peräkkäiseen paikkaan (kaksi rintakehän etu- ja kaksi taka-asentoa) ~10 sekuntia/asento. Tallennusprosessi kestää noin 60 sekuntia ja tallentaa 3-4 täyttä hengitysjaksoa/asento. Päivittäin tai joka toinen päivä Smartscope-keuhkojen äänet ladataan palvelimelle ja tallennetaan turvallisesti. Myöhemmin tutkimukseen osallistuva henkilöstö käsittelee ja käyttää näitä keuhkojen ääniä.
- Äänenkäsittely: Keuhkojen tallenteisiin sovelletaan uutta äänensuodatusalgoritmia ympäristön melun vähentämiseksi ja keuhkojen äänenlaadun optimoimiseksi.
- Kuuntelupaneeli: Kolme harjoittelevaa lastenlääkäriä muodostaa paneelin. Yksi toimii välimiehenä ja kaksi ensisijaisina kuuntelijoina. Kaikki panelistit koulutetaan ja standardoidaan PERCH:n aikana kehitettyyn ja validoituun metodologiaan. Panelistit luovat yhteenvedon potilasluokituksen normaalista, rätisevästä, vinkuvasta, rätisevästä ja hengittävästä tai tulkitsemattomasta. Kaksi ensisijaista kuuntelijaa luokittelee itsenäisesti tallennetut keuhkojen äänet, mahdolliset ristiriidat ratkaistaan keskustelun kautta, ja jos niitä ei ratkaista, kolmas kuuntelija ratkaisee.
- Hengitysilmaisin: Respiratory Detectorin automatisoitua algoritmia sovelletaan keuhkojen tallenteisiin tulkinnan luomiseksi.
Pulssioksimetria: Pulssioksimetria suoritetaan myös Masimo® Rad5 -oksimetrillä kaikille hyväksytyille lapsille. Jos lapsen happisaturaatio on alle 90 %, hänet ohjataan osapiirin terveyskeskukseen tai Sylhet Osmani Medical Collegen sairaalaan.
Sosioekonomisten ja hämmentäviä tekijöitä koskevien tietojen kerääminen: CHW kerää sosioekonomisia ja muita asiaan liittyviä sekaannuksia koskevia tietoja, mukaan lukien rokotustiedot, paino, käsivarren ympärysmitta ja pituus/pituus kaikista rekisteröidyistä tapauksista kotitalouksien tasolla seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Fokusryhmäkeskustelut: Järjestetään neljä fokusryhmäkeskustelua (FGD), kahdessa omaishoitajien kanssa (yksi naispuolinen ja yksi miespuolinen) ja yksi CHCP:iden kanssa ja yksi CC:n hallintokomitean jäsenten ja yhteisön johtajien kanssa jakaakseen mielipiteensä Smartscopesta. Jokainen FGD koostuu 8-12 osallistujasta. Koulutettu moderaattori johtaa keskustelua Smartscopen käsityksistä ja Smartscopen hyväksyttävyydestä keuhkokuumeen diagnostiikkana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sylhet, Bangladesh
- Zakiganj Upazila Health Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 60 kuukautta
- Yskän tai hengitysvaikeuksien historia tai havainto
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet ilmoittautunut tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Vaikeasti sairaat lapset, jotka on lähetettävä välittömästi
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon työntekijän keuhkojen äänitallenteen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Laadukkaat keuhkojen äänitallenteet käyttämällä ennalta määritettyjä laatumittareita, eli vähintään 75 % tulkittavissa olevista keuhkojen äänisegmenteistä potilasta kohti (3 neljästä rintakehän asennosta).
ja korkea kuuntelijan suostumus epänormaalien keuhkoäänien esiintymiseen tai puuttumiseen (kappa> 0,8).
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Keuhkojen äänen automaattisen analyysin suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tallennetun keuhkoäänen keräämisestä
|
Sitä arvioidaan vertaamalla kuuntelijan tulkintaan keuhkojen äänen luokittelusta; olettaen, että sopimus on korkea (kappa>0,6)
|
3 kuukauden kuluessa tallennetun keuhkoäänen keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Rudan I, O'Brien KL, Nair H, Liu L, Theodoratou E, Qazi S, Luksic I, Fischer Walker CL, Black RE, Campbell H; Child Health Epidemiology Reference Group (CHERG). Epidemiology and etiology of childhood pneumonia in 2010: estimates of incidence, severe morbidity, mortality, underlying risk factors and causative pathogens for 192 countries. J Glob Health. 2013 Jun;3(1):010401. doi: 10.7189/jogh.03.010401.
- Margolis PA, Ferkol TW, Marsocci S, Super DM, Keyes LL, McNutt R, Harrell FE Jr. Accuracy of the clinical examination in detecting hypoxemia in infants with respiratory illness. J Pediatr. 1994 Apr;124(4):552-60. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83133-6.
- Murphy RL, Vyshedskiy A, Power-Charnitsky VA, Bana DS, Marinelli PM, Wong-Tse A, Paciej R. Automated lung sound analysis in patients with pneumonia. Respir Care. 2004 Dec;49(12):1490-7.
- Grenier MC, Gagnon K, Genest J Jr, Durand J, Durand LG. Clinical comparison of acoustic and electronic stethoscopes and design of a new electronic stethoscope. Am J Cardiol. 1998 Mar 1;81(5):653-6. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00977-6.
- Brooks D, Thomas J. Interrater reliability of auscultation of breath sounds among physical therapists. Phys Ther. 1995 Dec;75(12):1082-8. doi: 10.1093/ptj/75.12.1082.
- Gjlrup T, Bugge PM, Jensen AM. Interobserver variation in assessment of respiratory signs. Physicians' guesses as to interobserver variation. Acta Med Scand. 1984;216(1):61-6. doi: 10.1111/j.0954-6820.1984.tb03772.x.
- Emmanouilidou D, McCollum ED, Park DE, Elhilali M. Computerized Lung Sound Screening for Pediatric Auscultation in Noisy Field Environments. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Jul;65(7):1564-1574. doi: 10.1109/TBME.2017.2717280. Epub 2017 Jun 19.
- Ahmed S, Mitra DK, Nair H, Cunningham S, Khan AM, Islam AA, McLane IM, Chowdhury NH, Begum N, Shahidullah M, Islam MS, Norrie J, Campbell H, Sheikh A, Baqui AH, McCollum ED. Digital auscultation as a novel childhood pneumonia diagnostic tool for community clinics in Sylhet, Bangladesh: protocol for a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Feb 9;12(2):e059630. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059630.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .