長時間作用型ソマトスタチン受容体リガンドで治療されている先端巨大症の参加者に投与されたIONIS-GHR-LRxの拡張研究
2023年3月17日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
長時間作用型ソマトスタチン受容体リガンド（SRL）で治療されている先端巨大症患者に毎月皮下投与された成長ホルモン受容体のアンチセンス阻害剤であるIONIS GHR-LRxの非盲検延長試験
この研究の目的は、ソマトスタチン受容体リガンド (SRL) 療法へのアドオンとして先端巨大症の参加者における IONIS GHR-LRx による延長投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この延長研究には、研究NCT03548415からの先端巨大症の最大60人の参加者が含まれます。
すべての参加者は、以前の研究と同じ用量を維持し、53 週間の SRL 療法への追加として、28 日ごとに IONIS GHR-LRx (SC) 注射を受けます。
53週間の終わりに、参加者は14週間の治療後（PT）評価期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89149
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
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Kraków、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Nowa Sól、ポーランド、67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
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Vilnius、リトアニア、9112
- Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
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Barnaul、ロシア連邦、656043
- Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
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Kazan、ロシア連邦、420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、119991
- I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Almazov National Medical Research Centre
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Tver、ロシア連邦、170036
- State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インデックストライアル（CS2）で無作為化され、研究全体を完了したか、CS2の治療期間が完了し、PTWK5の訪問が完了したか、完了する予定で、治験責任医師の判断に従って、許容できる安全性プロファイル
- -スクリーニング前の3か月間、SRLの安定した毎月のレジメンが確認された参加者
- -53週間の治療と14週間の治療後研究に参加することができ、喜んで参加する
除外基準:
- -期間内に1日目より前に服用した他の先端巨大症薬による治療：ブロモクリプチン：2週間、カルベルゴリン：4週間、キナゴリド：4週間、ペグビソマント：4週間、パシレオチド：4ヶ月
- -スクリーニング前の過去3か月間に下垂体腺腫の手術を受けた参加者、および試験中に下垂体腺腫の手術を受ける必要があるおよび/または計画している参加者
- -治療中および治療後の期間中に必要な研究手順を遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IONIS GHR-LRx + ソマトスタチン受容体リガンド (SRL)
IONIS GHR-LRx（以前の研究の用量による）は、28日ごとに1回、53週間皮下投与されます。
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参加者は、皮下注射によりIONIS GHR-LRxを受け取ります。
参加者は、毎月1回、ソマトスタチン受容体リガンド（ランレオチド、オクトレオチド）を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長約16ヶ月
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有害事象（AE）の発生率、重篤なAE、治療関連のAE、離脱につながるAE
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最長約16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン様成長因子 I (IGF-1) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26 週目、53 週目
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ベースライン、26 週目、53 週目
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性別および年齢で調整された上限の 1.2 倍以内に正規化された IGF-1 レベルを達成した参加者の割合
時間枠：26 週目および 53 週目投与の 28 日後
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26 週目および 53 週目投与の 28 日後
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性別および年齢で調整された上限の 1.0 倍以内に正規化された IGF-1 レベルを達成した参加者の割合
時間枠：26 週目および 53 週目投与の 28 日後
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26 週目および 53 週目投与の 28 日後
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他の先端巨大症治療を開始した参加者の割合
時間枠：最長約16ヶ月
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最長約16ヶ月
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この非盲検延長 (CS3) における IONIS GHR-LRx の初回投与から他の先端巨大症治療薬の開始日までの時間
時間枠：最長約16ヶ月
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最長約16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 766720-CS3
- 2019-000591-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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