Estudio de extensión de IONIS-GHR-LRx administrado a participantes con acromegalia tratados con ligandos del receptor de somatostatina de acción prolongada
17 de marzo de 2023 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo de extensión abierto de IONIS GHR-LRx, un inhibidor antisentido del receptor de la hormona del crecimiento administrado mensualmente por vía subcutánea a pacientes con acromegalia tratados con ligandos del receptor de somatostatina de acción prolongada (SRL)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación extendida con IONIS GHR-LRx en participantes con acromegalia como tratamiento complementario a los ligandos del receptor de somatostatina (SRL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión incluirá hasta 60 participantes con acromegalia del estudio NCT03548415.
Todos los participantes seguirán recibiendo la misma dosis del estudio anterior y recibirán una inyección de IONIS GHR-LRx (SC) una vez cada 28 días como complemento de la terapia SRL durante 53 semanas.
Al final de las 53 semanas, los participantes entrarán en un período de evaluación posterior al tratamiento (PT) de 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
- Palm Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Barnaul, Federación Rusa, 656043
- Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
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Kazan, Federación Rusa, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Moscow, Federación Rusa, 117036
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Almazov National Medical Research Centre
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Tver, Federación Rusa, 170036
- State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
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Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
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Vilnius, Lituania, 9112
- Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
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Kraków, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aleatorizado en el ensayo índice (CS2) y completó todo el estudio, o completó el período de tratamiento para CS2 y completó o planeó completar la visita PTWK5 con un perfil de seguridad aceptable, según el criterio del investigador
- Participantes con régimen mensual estable confirmado de SRL durante 3 meses antes de la selección
- Capaz y dispuesto a participar en un tratamiento de 53 semanas y un estudio posterior al tratamiento de 14 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier otro medicamento para la acromegalia tomado antes del Día 1 dentro del período de tiempo: bromocriptina: 2 semanas, carbergolina: 4 semanas, quinagolida: 4 semanas, pegvisomant: 4 semanas y pasireotida: 4 meses
- Participante que se sometió a cirugía por adenoma hipofisario en los últimos 3 meses antes de la selección y participantes que necesitan o planean someterse a cirugía por adenoma hipofisario durante el ensayo
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio requeridos durante los períodos de tratamiento y postratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IONIS GHR-LRx + ligando del receptor de somatostatina (SRL)
IONIS GHR-LRx (según la dosis del estudio anterior) se administrará por vía subcutánea una vez cada 28 días durante 53 semanas.
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Los participantes recibirán IONIS GHR-LRx mediante inyección subcutánea.
Los participantes recibirán ligando del receptor de somatostatina (lanreotide, octreotide) una vez al mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, EA relacionados con el tratamiento, EA que conducen a la abstinencia
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Hasta aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde los valores iniciales en los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 26 y la semana 53
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Línea de base y en la semana 26 y la semana 53
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Porcentaje de participantes que alcanzan niveles normalizados de IGF-1 dentro de 1,2 veces los límites superiores ajustados por sexo y edad
Periodo de tiempo: Semana 26 y a los 28 días después de la dosis de la Semana 53
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Semana 26 y a los 28 días después de la dosis de la Semana 53
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Porcentaje de participantes que alcanzan niveles normalizados de IGF-1 dentro de 1,0 veces los límites superiores ajustados por sexo y edad
Periodo de tiempo: Semana 26 y a los 28 días después de la dosis de la Semana 53
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Semana 26 y a los 28 días después de la dosis de la Semana 53
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Porcentaje de participantes que comienzan otros medicamentos para la acromegalia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
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Hasta aproximadamente 16 meses
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Tiempo desde la primera dosis de IONIS GHR-LRx en esta extensión de etiqueta abierta (CS3) hasta la fecha de inicio de otros medicamentos para la acromegalia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 meses
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Hasta aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Lanreotida
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 766720-CS3
- 2019-000591-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .