Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie IONIS-GHR-LRx podávaná účastníkům s akromegalií léčenou ligandy somatostatinových receptorů s dlouhodobým účinkem

17. března 2023 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšířená studie IONIS GHR-LRx, antisense inhibitoru receptoru růstového hormonu podávaného měsíčně subkutánně pacientům s akromegalií léčenou dlouhodobě působícími ligandy somatostatinových receptorů (SRL)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost prodlouženého dávkování IONIS GHR-LRx u účastníků s akromegalií jako doplňkem k terapii ligandy somatostatinových receptorů (SRL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato rozšířená studie bude zahrnovat účastníky až 60 účastníků s akromegalií ze studie NCT03548415. Všichni účastníci zůstanou na stejné dávce z předchozí studie a dostanou injekci IONIS GHR-LRx (SC) jednou za 28 dní jako doplněk k terapii SRL po dobu 53 týdnů. Na konci 53 týdnů účastníci vstoupí do 14týdenního hodnotícího období po léčbě (PT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Litva, 9112
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polsko, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováni v indexové studii (CS2) a dokončili celou studii nebo dokončili období léčby pro CS2 a dokončili nebo plánovali dokončit návštěvu PTWK5 s přijatelným bezpečnostním profilem, podle posouzení zkoušejícího
  • Účastníci s potvrzeným stabilním měsíčním režimem SRL po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Schopný a ochotný zúčastnit se 53týdenní léčby a 14týdenní studie po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmikoli jinými léky na akromegalii užívanými před 1. dnem v časovém období: bromokriptin: 2 týdny, karbergolin: 4 týdny, chinagolid: 4 týdny, pegvisomant: 4 týdny a pasireotid: 4 měsíce
  • Účastník, který podstoupil operaci adenomu hypofýzy v posledních 3 měsících před screeningem, a účastníci, kteří potřebují a/nebo plánují podstoupit operaci adenomu hypofýzy během studie
  • Neochota dodržovat požadované postupy studie během léčby a po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IONIS GHR-LRx + ligand somatostatinového receptoru (SRL)
IONIS GHR-LRx (podle dávky v předchozí studii) bude podáván subkutánně jednou za 28 dní po dobu 53 týdnů.
Lék: IONIS GHR-LRx
Účastníci obdrží IONIS GHR-LRx subkutánní injekcí.
Lék: Ligand somatostatinového receptoru (SRL)
Účastníci dostanou jednou měsíčně ligand somatostatinového receptoru (lanreotid, oktreotid).
Ostatní jména:
  • lanreotid
  • oktreotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných AE, AE souvisejících s léčbou, AE vedoucí k vysazení
Do cca 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozích hodnot v hladinách inzulínu podobného růstového faktoru I (IGF-1).
Časové okno: Výchozí stav a ve 26. a 53. týdnu
Výchozí stav a ve 26. a 53. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhnou normalizovaných hladin IGF-1 do 1,2 násobku horních limitů upravených podle pohlaví a věku
Časové okno: 26. týden a 28. den po dávce 53. týdne
26. týden a 28. den po dávce 53. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou normalizovaných hladin IGF-1 do 1,0 násobku horních limitů upravených podle pohlaví a věku
Časové okno: 26. týden a 28. den po dávce 53. týdne
26. týden a 28. den po dávce 53. týdne
Procento účastníků, kteří zahájí jinou léčbu akromegalie
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců
Doba od první dávky IONIS GHR-LRx v tomto otevřeném rozšíření (CS3) do data zahájení jiných léků na akromegalii
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 766720-CS3
  • 2019-000591-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS GHR-LRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit