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Studio di estensione di IONIS-GHR-LRx somministrato a partecipanti con acromegalia trattati con ligandi del recettore della somatostatina a lunga durata d'azione

17 marzo 2023 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di IONIS GHR-LRx, un inibitore antisenso del recettore dell'ormone della crescita somministrato mensilmente per via sottocutanea a pazienti con acromegalia trattati con ligandi del recettore della somatostatina (SRL) a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio prolungato con IONIS GHR-LRx nei partecipanti con acromegalia come aggiunta alla terapia con ligandi del recettore della somatostatina (SRL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione includerà partecipanti fino a 60 partecipanti con acromegalia dallo studio NCT03548415. Tutti i partecipanti manterranno la stessa dose dello studio precedente e riceveranno l'iniezione di IONIS GHR-LRx (SC) una volta ogni 28 giorni come aggiunta alla terapia SRL per 53 settimane. Alla fine delle 53 settimane, i partecipanti entreranno in un periodo di valutazione post-trattamento (PT) di 14 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Lituania, 9112
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzato nello studio indice (CS2) e completato l'intero studio, o completamento del periodo di trattamento per CS2 e completato o pianificato di completare la visita PTWK5 con un profilo di sicurezza accettabile, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Partecipanti con regime mensile stabile confermato di SRL per 3 mesi prima dello screening
  • In grado e disposto a partecipare a un trattamento di 53 settimane e a uno studio post-trattamento di 14 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco per l'acromegalia assunto prima del giorno 1 entro il periodo di tempo: bromocriptina: 2 settimane, carbergolina: 4 settimane, quinagolide: 4 settimane, pegvisomant: 4 settimane e pasireotide: 4 mesi
  • Partecipante che ha ricevuto un intervento chirurgico per adenoma ipofisario negli ultimi 3 mesi prima dello screening e partecipanti che necessitano e/o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico per l'adenoma ipofisario durante lo studio
  • Riluttanza a rispettare le procedure di studio richieste durante i periodi di trattamento e post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IONIS GHR-LRx + ligando del recettore della somatostatina (SRL)
IONIS GHR-LRx (come da dose nello studio precedente) verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 28 giorni per 53 settimane.
Droga: IONIS GHR-LRx
I partecipanti riceveranno IONIS GHR-LRx mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Ligando del recettore della somatostatina (SRL)
I partecipanti riceveranno il ligando del recettore della somatostatina (lanreotide, octreotide) una volta al mese.
Altri nomi:
  • lanreotide
  • octreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto ai valori basali nei livelli del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-1).
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 26 e alla settimana 53
Basale e alla settimana 26 e alla settimana 53
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normalizzati di IGF-1 entro 1,2 volte rispetto ai limiti superiori aggiustati per sesso ed età
Lasso di tempo: Settimana 26 e 28 giorni dopo la dose della settimana 53
Settimana 26 e 28 giorni dopo la dose della settimana 53
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normalizzati di IGF-1 entro 1,0 volte rispetto ai limiti superiori aggiustati per sesso ed età
Lasso di tempo: Settimana 26 e 28 giorni dopo la dose della settimana 53
Settimana 26 e 28 giorni dopo la dose della settimana 53
Percentuale di partecipanti che iniziano altri farmaci per l'acromegalia
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi
Tempo dalla prima dose di IONIS GHR-LRx in questa estensione in aperto (CS3) alla data di inizio di altri farmaci per l'acromegalia
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 766720-CS3
  • 2019-000591-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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