IONIS-GHR-LRx:n laajennustutkimus, joka annettiin osallistujille, joilla on akromegaliaa, jota hoidetaan pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Avoin jatkokoe IONIS GHR-LRx:lle, kasvuhormonireseptorin antisense-inhibiittorille, joka annetaan kuukausittain ihonalaisesti potilaille, joilla on akromegalia ja joita hoidetaan pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla (SRL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONIS GHR-LRx:n pidennetyn annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akromegalia lisänä somatostatiinireseptoriligandit (SRL) -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän laajennustutkimukseen osallistuu enintään 60 osallistujaa, joilla on akromegaliaa tutkimuksesta NCT03548415.
Kaikki osallistujat jatkavat edellisen tutkimuksen samana annoksena ja saavat IONIS GHR-LRx (SC) -injektion kerran 28 päivässä lisänä SRL-hoitoon 53 viikon ajan.
53 viikon lopussa osallistujat siirtyvät 14 viikon hoidon jälkeiseen arviointijaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
-
Vilnius, Liettua, 9112
- Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
- Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Almazov National Medical Research Centre
-
Tver, Venäjän federaatio, 170036
- State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistettu indeksitutkimuksessa (CS2) ja suorittanut koko tutkimuksen tai suorittanut CS2:n hoitojakson loppuun ja suorittanut tai suunnittelemassa PTWK5-käynnin suorittamista hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla tutkijan arvion mukaan
- Osallistujat, joilla on vahvistettu vakaa kuukausittainen SRL-hoito 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Pystyy ja haluaa osallistua 53 viikkoa kestävään hoitoon ja 14 viikkoa hoidon jälkeiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla akromegalialääkkeillä, jotka on otettu ennen päivää 1 ajanjakson aikana: bromokriptiini: 2 viikkoa, karbergoliini: 4 viikkoa, kinagolidi: 4 viikkoa, pegvisomantti: 4 viikkoa ja pasireotidi: 4 kuukautta
- Osallistuja, jolle on leikattu aivolisäkkeen adenooma viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja osallistujat, jotka tarvitsevat ja/tai suunnittelevat leikkausta aivolisäkkeen adenooman vuoksi tutkimuksen aikana
- Ei halua noudattaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IONIS GHR-LRx + somatostatiinireseptoriligandi (SRL)
IONIS GHR-LRx (kuten aiemman tutkimuksen annos) annetaan ihonalaisesti kerran 28 päivän välein 53 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat IONIS GHR-LRx:n ihonalaisena injektiona.
Osallistujat saavat somatostatiinireseptoriligandia (lanreotidi, oktreotidi) kerran kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset, vieroitusoireet johtavat haittavaikutukset
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin kaltaisten kasvutekijä I (IGF-1) -tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 26 ja viikolla 53
|
Lähtötilanne ja viikolla 26 ja viikolla 53
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat normalisoidut IGF-1-tasot 1,2 kertaa sukupuolen ja iän mukaan mukautettuihin ylärajoihin nähden
Aikaikkuna: Viikko 26 ja 28 päivää viikon 53 annoksen jälkeen
|
Viikko 26 ja 28 päivää viikon 53 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat normalisoidut IGF-1-tasot 1,0 kertaa sukupuolen ja iän mukaan mukautettuihin ylärajoihin nähden
Aikaikkuna: Viikko 26 ja 28 päivää viikon 53 annoksen jälkeen
|
Viikko 26 ja 28 päivää viikon 53 annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittavat muun akromegalialääkityksen
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisestä IONIS GHR-LRx:n annoksesta tässä avoimessa laajennuksessa (CS3) muiden akromegalialääkkeiden aloituspäivään
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Lanreotidi
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 766720-CS3
- 2019-000591-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .