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Verlängerungsstudie zu IONIS-GHR-LRx, das Teilnehmern mit Akromegalie verabreicht wurde, die mit lang wirkenden Somatostatin-Rezeptor-Liganden behandelt wurden

17. März 2023 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit IONIS GHR-LRx, einem Antisense-Inhibitor des Wachstumshormonrezeptors, der Patienten mit Akromegalie, die mit langwirksamen Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL) behandelt werden, monatlich subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Dosierung mit IONIS GHR-LRx bei Teilnehmern mit Akromegalie als Zusatztherapie zu einer Therapie mit Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungsstudie wird bis zu 60 Teilnehmer mit Akromegalie aus der Studie NCT03548415 umfassen. Alle Teilnehmer bleiben bei der gleichen Dosis wie in der vorherigen Studie und erhalten 53 Wochen lang alle 28 Tage eine IONIS GHR-LRx (SC)-Injektion als Zusatz zur SRL-Therapie. Am Ende der 53 Wochen treten die Teilnehmer in einen 14-wöchigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung (PT) ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Litauen, 9112
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisiert in Indexstudie (CS2) und Abschluss der gesamten Studie oder Abschluss der Behandlungsphase für CS2 und abgeschlossener oder geplanter Abschluss des PTWK5-Besuchs mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil nach Beurteilung des Prüfarztes
  • Teilnehmer mit bestätigter stabiler monatlicher SRL-Behandlung für 3 Monate vor dem Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer 53-wöchigen Behandlungs- und 14-wöchigen Nachbehandlungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Akromegalie-Medikamenten, die vor Tag 1 innerhalb des Zeitraums eingenommen wurden: Bromocriptin: 2 Wochen, Carbergolin: 4 Wochen, Quinagolid: 4 Wochen, Pegvisomant: 4 Wochen und Pasireotid: 4 Monate
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening wegen eines Hypophysenadenoms operiert wurden, und Teilnehmer, die während der Studie eine Operation des Hypophysenadenoms benötigen und/oder planen, sich einer Operation zu unterziehen
  • Nicht bereit, die erforderlichen Studienverfahren während der Behandlungs- und Nachbehandlungszeiträume einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONIS GHR-LRx + Somatostatin-Rezeptor-Ligand (SRL)
IONIS GHR-LRx (gemäß der Dosis in der vorherigen Studie) wird 53 Wochen lang einmal alle 28 Tage subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IONIS GHR-LRx
Die Teilnehmer erhalten IONIS GHR-LRx durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Somatostatin-Rezeptor-Ligand (SRL)
Die Teilnehmer erhalten einmal monatlich einen Somatostatin-Rezeptor-Liganden (Lanreotid, Octreotid).
Andere Namen:
  • Lanreotid
  • Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs, behandlungsbedingter UEs, UEs, die zum Absetzen führen
Bis etwa 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Werte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-1) gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Baseline und in Woche 26 und Woche 53
Baseline und in Woche 26 und Woche 53
Prozentsatz der Teilnehmer, die normalisierte IGF-1-Spiegel innerhalb des 1,2-fachen der geschlechts- und altersangepassten Obergrenzen erreichen
Zeitfenster: Woche 26 und 28 Tage nach der Dosis in Woche 53
Woche 26 und 28 Tage nach der Dosis in Woche 53
Prozentsatz der Teilnehmer, die normalisierte IGF-1-Spiegel innerhalb des 1,0-fachen der geschlechts- und altersangepassten Obergrenzen erreichen
Zeitfenster: Woche 26 und 28 Tage nach der Dosis in Woche 53
Woche 26 und 28 Tage nach der Dosis in Woche 53
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit anderen Akromegalie-Medikamenten beginnen
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Bis etwa 16 Monate
Zeit von der ersten Dosis von IONIS GHR-LRx in dieser Open-Label-Erweiterung (CS3) bis zum Datum des Beginns anderer Akromegalie-Medikamente
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Bis etwa 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 766720-CS3
  • 2019-000591-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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