Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af IONIS-GHR-LRx administreret til deltagere med akromegali, der behandles med langtidsvirkende somatostatinreceptorligander

17. marts 2023 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent forlængelsesforsøg med IONIS GHR-LRx, en antisense-hæmmer af væksthormonreceptoren administreret månedligt subkutant til patienter med akromegali, der behandles med langtidsvirkende somatostatinreceptorligander (SRL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget dosering med IONIS GHR-LRx hos deltagere med akromegali som tilføjelse til behandling med somatostatinreceptorligander (SRL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forlængelsesundersøgelse vil omfatte deltagere op til 60 deltagere med akromegali fra undersøgelse NCT03548415. Alle deltagere vil forblive på den samme dosis fra den tidligere undersøgelse og modtage IONIS GHR-LRx (SC)-injektion én gang hver 28. dag som tilføjelse til SRL-behandling i 53 uger. Ved udgangen af ​​53 uger vil deltagerne gå ind i en 14-ugers post-treatment (PT) evalueringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
        • Multi-field Medical Clinic Anturium LLC
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Federal State Budget Institution "National Medical Research Center of Endocrinology" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I.M. Sechenov Moscow First State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • State Budget Healthcare Institution of the Tver Region (Regional Clinical Hospital)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos - Endocrinology clinic
      • Vilnius, Litauen, 9112
        • Vaidoto Urbanaviciaus Individuali imone - Endokrinologijos klinika
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" sp. z o. o.
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Allami Egeszsegugyi Kozpont, II. sz Belgyogyaszat Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Randomiseret i indeksforsøg (CS2) og gennemførte hele undersøgelsen eller fuldførelsen af ​​behandlingsperioden for CS2 og gennemført eller planlægger at gennemføre PTWK5-besøg med en acceptabel sikkerhedsprofil, pr. investigators vurdering
  • Deltagere med bekræftet stabil månedlig regime af SRL i 3 måneder før screening
  • Kunne og gerne deltage i en 53-ugers behandling og 14-ugers efterbehandlingsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver anden akromegali medicin taget før dag 1 inden for tidsperioden: bromocriptin: 2 uger, carbergolin: 4 uger, quinagolid: 4 uger, pegvisomant: 4 uger og pasireotid: 4 måneder
  • Deltager, der blev opereret for hypofyseadenom inden for de sidste 3 måneder forud for screening og deltagere, der har behov for og/eller planlægger at blive opereret for hypofyseadenomen under forsøget
  • Uvillig til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer i behandlings- og efterbehandlingsperioderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONIS GHR-LRx + Somatostatin Receptor Ligand (SRL)
IONIS GHR-LRx (som pr. dosis i tidligere undersøgelse) vil blive administreret subkutant hver 28. dag i 53 uger.
Medicin: IONIS GHR-LRx
Deltagerne vil modtage IONIS GHR-LRx ved subkutan injektion.
Medicin: Somatostatinreceptorligand (SRL)
Deltagerne vil modtage Somatostatin Receptor Ligand (lanreotid, octreotid) en gang om måneden.
Andre navne:
  • lanreotid
  • octreotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, behandlingsrelaterede AE'er, AE'er, der fører til abstinenser
Op til cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baselines i insulinlignende vækstfaktor I (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Baseline og i uge 26 og uge 53
Baseline og i uge 26 og uge 53
Procentdel af deltagere, der opnår normaliserede IGF-1-niveauer til inden for 1,2 gange af køn og aldersjusterede øvre grænser
Tidsramme: Uge 26 og 28 dage efter uge 53 dosis
Uge 26 og 28 dage efter uge 53 dosis
Procentdel af deltagere, der opnår normaliserede IGF-1-niveauer til inden for 1,0 gange af køn og aldersjusterede øvre grænser
Tidsramme: Uge 26 og 28 dage efter uge 53 dosis
Uge 26 og 28 dage efter uge 53 dosis
Procentdel af deltagere, der begynder anden akromegalimedicin
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Op til cirka 16 måneder
Tid fra første dosis af IONIS GHR-LRx i denne åbne udvidelse (CS3) til datoen for påbegyndelse af anden akromegalimedicin
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Op til cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 766720-CS3
  • 2019-000591-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IONIS GHR-LRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner