Acalabrutinib とその代謝物の薬物動態に対する重度の肝障害の影響の調査
2021年8月16日 更新者：Acerta Pharma BV
アカラブルチニブとその代謝物 (ACP-5862) の薬物動態に対する重度の肝障害の影響を調査するための第 1 相、非盲検、単回投与試験
この研究では、acalabrutinib とその代謝物の薬物動態に対する重度の肝障害の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 女性は非出産ステータスでなければなりません
- ICF の研究手順を理解し、プロトコルに進んで従うことができる。
- -治験薬カプセルを飲み込む意欲と能力。
- 18～75歳の成人男性または女性
肝障害のある被験者のみ:
- -被験者は慢性的で安定したHIと診断されています。
- Child-Pughスケールでの被験者のスコアは、スクリーニング時に10から15の範囲でなければなりません。
除外基準
- PIの意見による、臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- -治験薬の投与前28日以内に別の臨床試験で投与され、現在の研究中。
- -スクリーニング前の2年以内の薬物乱用の履歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の肝障害のある被験者
重度の肝障害（Child-Pugh スケールで 10 ～ 15 のスコア）を有する被験者には、50 mg の単回経口用量のアカラブルチニブが投与されます。
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Acalabrutinib の 50 mg の単回経口投与が投与されます。
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実験的：マッチドコントロール被験者
肝機能が正常な被験者には、50 mg の単回経口投与のアカラブルチニブが投与されます。
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Acalabrutinib の 50 mg の単回経口投与が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アカラブルチニブ PK パラメータ
時間枠：重度の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、60、72 時間用量。通常の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24 時間。
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濃度-時間曲線下面積
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重度の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、60、72 時間用量。通常の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24 時間。
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最大血漿アカラブルチニブ濃度
時間枠：重度の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、60、72 時間用量。通常の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24 時間。
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最大 Cmax
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重度の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36、48、60、72 時間用量。通常の HI: 投与前、および投与後 0.167、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年3月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。