Étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de l'acalabrutinib et de son métabolite
16 août 2021 mis à jour par: Acerta Pharma BV
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862)
Cette étude étudie l'influence de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de l'acalabrutinib et de son métabolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Les femmes doivent être en état de non procréation
- Comprend les procédures d'étude dans l'ICF et est disposé et capable de se conformer au protocole.
- Volonté et capacité d'avaler la capsule de médicament à l'étude.
- Hommes ou femmes adultes, de 18 à 75 ans
Sujets insuffisants hépatiques uniquement :
- Le sujet a un diagnostic d'IH chronique et stable.
- Le score du sujet sur l'échelle de Child-Pugh doit être compris entre 10 et 15 lors de la sélection.
Critère d'exclusion
- Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable de l'avis du PI.
- Dosé dans un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude en cours.
- Antécédents ou présence de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère
Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (score de 10 à 15 sur l'échelle de Child-Pugh) recevront une dose orale unique de 50 mg d'acalabrutinib.
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Une dose orale unique de 50 mg d'acalabrutinib sera administrée.
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Expérimental: Sujets à contrôle apparié
Les sujets ayant une fonction hépatique normale recevront une dose orale unique de 50 mg d'acalabrutinib.
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Une dose orale unique de 50 mg d'acalabrutinib sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PK plasmatiques de l'acalabrutinib
Délai: IH sévère : pré-dose, et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose. IH normal : pré-dose et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps
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IH sévère : pré-dose, et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose. IH normal : pré-dose et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale d'acalabrutinib
Délai: IH sévère : pré-dose, et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose. IH normal : pré-dose et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration.
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Cmax maximale
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IH sévère : pré-dose, et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 heures après dose. IH normal : pré-dose et 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-HI-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .