Untersuchen Sie den Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Acalabrutinib und seines Metaboliten
16. August 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV
Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Acalabrutinib und seinem Metaboliten (ACP-5862)
Diese Studie untersucht den Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Acalabrutinib und seines Metaboliten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
- Versteht die Studienverfahren im ICF und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Kapsel des Studienmedikaments zu schlucken.
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
Nur Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Das Subjekt hat eine chronische, stabile HI-Diagnose.
- Die Punktzahl des Probanden auf der Child-Pugh-Skala muss beim Screening zwischen 10 und 15 liegen.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI.
- In einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments und während der gesamten aktuellen Studie verabreicht.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Score von 10 bis 15 auf der Child-Pugh-Skala) wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Acalabrutinib verabreicht.
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Es wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Acalabrutinib verabreicht.
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Experimental: Abgestimmte Kontrollsubjekte
Patienten mit normaler Leberfunktion wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Acalabrutinib verabreicht.
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Es wird eine orale Einzeldosis von 50 mg Acalabrutinib verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Acalabrutinib-PK-Parameter
Zeitfenster: Schwere HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach Dosis. Normaler HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
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Schwere HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach Dosis. Normaler HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis.
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Maximale Acalabrutinib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Schwere HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach Dosis. Normaler HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis.
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Maximale Cmax
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Schwere HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach Dosis. Normaler HI: vor der Dosis und 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACE-HI-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .