아칼라브루티닙 및 그 대사물의 약동학에 대한 중증 간 장애의 영향 조사
2021년 8월 16일 업데이트: Acerta Pharma BV
아칼라브루티닙 및 그 대사체(ACP-5862)의 약동학에 대한 중증 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 중증 간 장애가 아칼라브루티닙과 그 대사물의 약동학에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 여성은 가임 상태가 아니어야 합니다.
- ICF의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연구 약물 캡슐을 삼킬 의지 및 능력.
- 18~75세의 성인 남성 또는 여성
간 장애 피험자만 해당:
- 피험자는 만성적이고 안정적인 HI 진단을 받았습니다.
- Child-Pugh 척도에서 피험자의 점수는 스크리닝 시 10에서 15 사이여야 합니다.
제외 기준
- PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 투약 전 28일 이내 및 현재 연구 전체에 걸쳐 또 다른 임상 시험에서 투약됨.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중증 간 장애가 있는 피험자
중증 간 장애(Child-Pugh 척도에서 10~15점)가 있는 피험자는 아칼라브루티닙 50mg 단일 경구 용량을 투여받습니다.
|
아칼라브루티닙의 50mg 단회 경구 용량이 투여될 것입니다.
|
|
실험적: 일치 제어 대상
간 기능이 정상인 피험자는 아칼라브루티닙 50mg 단회 경구 용량을 투여받습니다.
|
아칼라브루티닙의 50mg 단회 경구 용량이 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 아칼라브루티닙 PK 매개변수
기간: 중증 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72시간 정량. 정상 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간.
|
농도-시간 곡선 아래 면적
|
중증 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72시간 정량. 정상 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간.
|
|
최대 혈장 아칼라브루티닙 농도
기간: 중증 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72시간 정량. 정상 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간.
|
최대 Cmax
|
중증 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72시간 정량. 정상 HI: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .