Onderzoek de invloed van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van acalabrutinib en zijn metaboliet
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV
Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de invloed van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van acalabrutinib en zijn metaboliet te onderzoeken (ACP-5862)
Deze studie onderzoekt de invloed van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van acalabrutinib en zijn metaboliet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn
- Begrijpt de studieprocedures in de ICF en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
- Bereidheid en vermogen om de studiegeneesmiddelcapsule door te slikken.
- Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar
Alleen proefpersonen met leverfunctiestoornis:
- Proefpersoon heeft een diagnose van chronische, stabiele HI.
- De score van de proefpersoon op de Child-Pugh-schaal moet bij de screening variëren van 10 tot 15.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar het oordeel van de PI.
- Gedoseerd in een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het huidige onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis
Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (score van 10 tot 15 op de Child-Pugh-schaal) krijgen een enkelvoudige orale dosis acalabrutinib van 50 mg toegediend.
|
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 50 mg acalabrutinib worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Matched-Control-onderwerpen
Proefpersonen met een normale leverfunctie krijgen een enkelvoudige orale dosis van 50 mg acalabrutinib toegediend.
|
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 50 mg acalabrutinib worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters voor plasma-acalabrutinib
Tijdsspanne: Ernstige HI: pre-dosis, en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 uur post- dosis. Normale HI: vóór de dosis en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
Ernstige HI: pre-dosis, en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 uur post- dosis. Normale HI: vóór de dosis en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis.
|
|
Maximale plasma-acalabrutinib-concentratie
Tijdsspanne: Ernstige HI: pre-dosis, en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 uur post- dosis. Normale HI: vóór de dosis en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis.
|
Maximale Cmax
|
Ernstige HI: pre-dosis, en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 uur post- dosis. Normale HI: vóór de dosis en 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACE-HI-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .