Investigar a Influência da Insuficiência Hepática Grave na Farmacocinética do Acalabrutinibe e Seu Metabólito
16 de agosto de 2021 atualizado por: Acerta Pharma BV
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para investigar a influência da insuficiência hepática grave na farmacocinética do Acalabrutinibe e seu metabólito (ACP-5862)
Este estudo investiga a influência do comprometimento hepático grave na farmacocinética do acalabrutinibe e seu metabólito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- As mulheres devem estar em condição de não ter filhos
- Compreende os procedimentos do estudo no TCLE e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
- Vontade e capacidade de engolir a cápsula do medicamento do estudo.
- Homens ou mulheres adultos, de 18 a 75 anos de idade
Apenas Indivíduos com Insuficiência Hepática:
- O sujeito tem um diagnóstico de HI crônico e estável.
- A pontuação do sujeito na escala de Child-Pugh deve variar de 10 a 15 na triagem.
Critério de exclusão
- Histórico ou presença de condição ou doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável na opinião do PI.
- Dosado em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo e ao longo do estudo atual.
- História ou presença de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com Insuficiência Hepática Grave
Indivíduos com insuficiência hepática grave (pontuação de 10 a 15 na escala de Child-Pugh) receberão uma dose oral única de 50 mg de acalabrutinibe.
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Uma dose oral única de 50 mg de acalabrutinibe será administrada.
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Experimental: Assuntos de controle combinado
Indivíduos com função hepática normal receberão uma dose oral única de 50 mg de acalabrutinibe.
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Uma dose oral única de 50 mg de acalabrutinibe será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de Acalabrutinibe Plasmático
Prazo: HI grave: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 horas após dose. HI normal: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração-tempo
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HI grave: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 horas após dose. HI normal: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose.
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Concentração Máxima Plasmática de Acalabrutinibe
Prazo: HI grave: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 horas após dose. HI normal: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose.
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Máximo Cmáx
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HI grave: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 horas após dose. HI normal: pré-dose e 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE-HI-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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