Zbadanie wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę acalabrutynibu i jego metabolitu
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę acalabrutinibu i jego metabolitu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
- Rozumie procedury badania w ICF oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
- Gotowość i zdolność do połknięcia kapsułki z badanym lekiem.
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
Tylko osoby z zaburzeniami czynności wątroby:
- Podmiot ma zdiagnozowaną przewlekłą, stabilną HI.
- Wynik badanego w skali Child-Pugh musi mieścić się w przedziale od 10 do 15 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
- Historia lub obecność klinicznie istotnego lub niestabilnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
- Dawkowane w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i podczas bieżącego badania.
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Osobnikom z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (wynik od 10 do 15 w skali Child-Pugh) zostanie podana pojedyncza dawka doustna acalabrutinibu wynosząca 50 mg.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 50 mg acalabrutinibu.
|
|
Eksperymentalny: Dopasowane osoby kontrolne
Osobnikom z prawidłową czynnością wątroby zostanie podana pojedyncza dawka doustna acalabrutinibu wynosząca 50 mg.
|
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 50 mg acalabrutinibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne acalabrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Ciężkie HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawka. Normalne HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
Ciężkie HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawka. Normalne HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu.
|
|
Maksymalne stężenie acalabrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Ciężkie HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawka. Normalne HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu.
|
Maksymalne Cmax
|
Ciężkie HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 60, 72 godziny po dawka. Normalne HI: przed podaniem dawki i 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACE-HI-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .