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初期の起立性低血圧における下半身の筋肉の事前活性化 (IOH)

2021年4月28日 更新者：University of Calgary

初期の起立性低血圧における下半身の筋肉の事前活性化：起立性耐性への影響

この研究は主に、初期起立性低血圧（IOH）の症状を軽減し、失神を予防するためのシンプルで効果的な治療法を提供することを目的としています。 最初に IOH の生理機能を特徴付け、次に 4 つの座って立つ操作を研究します。それぞれ異なるストレス テストを使用して、IOH における交感神経活動と単純な筋肉収縮の役割を特定します。 その後、最初の立位での血圧低下 (およびできれば症状) を軽減するように設計された介入を使用して、追加の 2 つの立位を完了します。 これらは、スタンド中に IOH で見られる血圧 (BP) の低下を軽減し、失神前の症状を緩和するために使用できる可能性のある治療法である可能性のある物理的なカウンター操作で構成されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

IOH は、仰臥位または座位から立位を取ってから最初の 15 ～ 30 秒以内に、収縮期血圧 (SBP) が 40mmHg、または拡張期血圧 (DBP) が 20mmHg 一時的に低下することによって定義される起立性不耐症の一種です。 IOH は一般的に 10 代の若者や若年成人に発生し、吐き気、ふらつき、かすみ目などの失神前症状を伴い、完全な失神に至ることもあります。 これらの症状は、血圧の急速な低下によって引き起こされる脳の低灌流の結果であり、多くの場合、アクティブ スタンド中にのみ存在し、パッシブ チルト テーブル テストでは存在しません。 これは、筋肉活性化反射が IOH の根底にある重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 脚の筋肉活性化の不応期を特定することで、将来の研究者は、スタンド後の患者の血行動態の回復を可能にする共通のベースライン着座期間を正確に決定できるようになります。 これにより、研究者は、以前の立場からの干渉を受けることなく、繰り返される立場の生理学的影響を観察することができます。

立っていると、下肢と腹部に向かって大量の血液 (約 500 mL) が移動します。 このシフトにより、静脈還流が減少し、血圧が低下します。 続いて、血圧の低下により圧受容器が活性化され、交感神経活動が増加し、副交感神経活動が減少します。副交感神経活動は、心拍数 (HR) と総末梢抵抗 (TPR) を増加させることによって血圧を回復するように機能します。

IOH患者の起立時の血圧の大幅な低下の背後にある根本的な生理学的メカニズムはまだ確認されていません. 現時点で最も広く受け入れられている説明は、立っている間に収縮する脚の筋肉に局在する急速な血管拡張です。 過去数十年にわたる人間と動物の両方のモデルでの研究により、骨格筋の抵抗血管は、特異な短時間の筋肉収縮に応じて、またそれに比例して急速に拡張できることが示されました。 この効果は、IOH 患者では誇張されている可能性があり、スタンド時の IOH 患者の TPR の減少、およびその後の血圧の低下を説明できます。 IOH の現在の治療法には、非薬理学的介入と、ゆっくりと立ち上がる、完全に立つ前に最初に座るなどの物理的な対策が含まれます。

物理的な対策は、スタンド中に全身循環にかかる重力に対抗する機能を果たします。 立っている間、循環血液の大部分が下肢と腹部に向かって移動し、血液が溜まります。 重力静脈プールは、下半身の筋肉収縮などの物理的な対策を実行して血液を中心に移動させることにより、最小限に抑えることができます。 下半身の筋肉の緊張が持続することで、脚と腹部の末梢のプールがさらに進行するのを防ぎます。

研究者らは、立位前の下半身の筋肉の事前活性化は、立位で IOH 患者に見られる SBP の低下を軽減し、筋肉の事前活性化のないアクティブな立位と比較して、IOH の症状を軽減すると仮定しています。 研究参加者は、1 日以内に合計 14 のアクティブ スタンドを完了します。 最初の 8 つのスタンドは、脚の筋肉の活性化の不応性を定義しようとします。 次の 4 つのスタンドでは、交感神経活動と単純な筋肉収縮の役割を分離するために、立つ前にストレス テストが行​​われます。 最後の 2 つのスタンドでは、スタンドで IOH 患者に見られる血圧の大幅な低下を緩和することを目的とした物理的なカウンター操作が含まれます。

最初の 8 スタンドは座った状態で行います。 彼らは、最初のスタンドの前に 20 分の着席ベースラインで開始し、30 秒、2 分、3 分、4 分、5 分、7 分、10 分のベースライン持続時間の後に、ランダムな順序でスタンドを実行します。

次の 4 つのスタンドも座った状態で行います。 ランダムな順序で実行される介入は、(1) 介入なしのフリー スタンド、(2) シリアル 7 の暗算ストレス テスト、(3) コールド プレッサー ストレス テスト、(4) 機能的電気刺激です。

最後の 2 スタンドも座った状態で行います。 ランダムな順序で実行される介入は、(1) 立位前の仰臥位の膝上げと緊張、(2) 立位後の脚交差と緊張です。 調査全体には約 3 ～ 4 時間かかります。

研究参加者は、絶食状態で空の膀胱に装着されます。 研究者は皮膚電極を適用して、心拍数を継続的に監視し、心電図を記録します。 BP は、指ボリューム クランプ フォトプレチスモグラフィーを使用して継続的に監視され、断続的な上腕カフ測定で校正されます。 連続血圧波形から、研究者は 1 回拍出量、心拍出量、全身血管抵抗 (Modelflow) の推定値を得ることができます。 酸素飽和度は、指プローブから評価されます。 中大脳血流速度は、経頭蓋ドップラー (TCD) を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期の起立性低血圧があるか、健康なボランティアである
  • 18～50歳
  • 男性か女性
  • アルバータ州カルガリーのカルガリー大学の教育、研究、ウェルネス ビルディングにあるリビン心臓血管研究所の自律研究テスト ラボへの移動が可能
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 補助なしで立ち上がったり脚のエクササイズを行うことができない
  • 起立性低血圧が 3 分間立った後も持続する
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：身体的介入なし
参加者は、スタンドの前または後に物理的なカウンター操作を実行することなく、座った位置から積極的に立ち上がります。
実験的：仰臥位ニーレイズ
参加者は、積極的に立ち上がる前に、座った状態で 30 秒間膝を胸に上げます。
他の：物理的反撃
IOH患者に見られる血圧の大幅な低下を最小限に抑えることを目的とした物理的な対抗策。
実験的：レッグクロッシング
参加者は積極的に立ち、すぐに足を組んで足の筋肉を 60 秒間緊張させます。
他の：物理的反撃
IOH患者に見られる血圧の大幅な低下を最小限に抑えることを目的とした物理的な対抗策。
実験的：コールドプレッサーテスト
参加者は手を氷水に約 45 秒間浸します。
他の：ストレステスト
交感神経活動を高めるために、手を氷水に浸したり、暗算を行ったりするストレステスト。
他の名前：
  • コールドプレッサーテスト、シリアル7のストレステスト
実験的：シリアル7のストレステスト
参加者は、立つ前に 30 秒間の暗算ストレス テストを実行します。
他の：ストレステスト
交感神経活動を高めるために、手を氷水に浸したり、暗算を行ったりするストレステスト。
他の名前：
  • コールドプレッサーテスト、シリアル7のストレステスト
実験的：機能的電気刺激
参加者は、立つ前に約 30 秒間、軽度の電気刺激を使用して四頭筋を受動的に収縮させます。
他の：機能的電気刺激
最小限の交感神経活性化で受動的に脚の筋肉収縮を誘発する軽度の電気刺激。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的介入による座位から立位への SBP の変化の大きさ
時間枠：5分未満
介入なしと比較して、参加者が立つ前に筋肉の事前活性化を行ったときの、座った状態から立った状態への SBP の変化の大きさ。
5分未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァンダービルト起立性症状スコア（VOSS）症状評価の違い
時間枠：5分未満

各研究アーム中に参加者によって報告された主観的症状スコアリング。 VOSS は、0 から 10 のスケールで 9 つの症状を評価します。0 は症状なし、10 は史上最悪の症状です。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻です。

9つの症状とは、精神混濁、かすみ目、息切れ、心拍数の増加、震え、胸部不快感、頭痛、立ちくらみ、吐き気です。 参加者の VOSS スコアは、この研究の 4 つのアームで比較されます。

VOSSスコアは、以前に複数の出版物で使用されています
5分未満
直下 SBP
時間枠：5分未満
各研究アーム中に立っているときの収縮期血圧の最下点。
5分未満
ピーク時心拍数
時間枠：5分未満
各スタディ アーム中に立っているときのピーク心拍数。
5分未満
脳血流速度 (CBFV)
時間枠：5分未満
各研究アーム中に立っているときのCBFV。
5分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Satish R Raj, MD, MSCI、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-0792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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