- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03970551
초기 기립성 저혈압에서 하체 근육 사전 활성화 (IOH)
초기 기립성 저혈압에서 하체 근육 사전 활성화: 기립성 내성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
IOH는 앙와위 또는 앉은 자세에서 서 있는 자세를 취한 후 처음 15-30초 이내에 수축기 혈압(SBP)이 40mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)이 20mmHg 일시적으로 감소하는 것으로 정의되는 기립성 과민증의 한 형태입니다. IOH는 일반적으로 십대와 젊은 성인에서 발생하며 메스꺼움, 현기증, 시야 흐림과 같은 실신 전 증상과 관련이 있으며 때로는 완전한 실신으로 이어질 수 있습니다. 이러한 증상은 혈압의 급속한 감소로 인한 대뇌 관류저하의 결과이며 종종 능동적인 기립 시에만 나타나고 수동적인 경사 테이블 검사에서는 나타나지 않습니다. 이것은 근육 활성화 반사가 IOH의 기본 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 다리 근육 활성화의 내화 기간을 식별하면 미래의 조사관이 서 있는 후 환자의 혈역학적 회복을 허용하기 위해 일반적인 기본 착석 기간을 정확하게 결정할 수 있습니다. 이를 통해 조사자는 이전 스탠드의 간섭 없이 반복 스탠드의 생리적 효과를 관찰할 수 있습니다.
일어서면 하지와 복부 쪽으로 혈액이 크게 이동합니다(약 500mL). 이 변화로 인해 정맥 환류가 감소하여 혈압이 떨어집니다. 결과적으로 BP의 감소는 압수용체를 활성화시켜 교감신경 활동을 증가시키고 부교감신경 활동을 감소시키며, 이는 심박수(HR)와 총 말초 저항(TPR)을 증가시켜 혈압을 회복시키는 기능을 합니다.
IOH 환자에 서 있을 때 혈압이 크게 감소하는 근본적인 생리적 메커니즘은 아직 확인되지 않았습니다. 현재 가장 널리 받아들여지는 설명은 서 있는 동안 수축하는 다리 근육에 국한된 급속한 혈관 확장을 포함합니다. 지난 20년 동안의 인간 및 동물 모델에 대한 연구에 따르면 골격근 저항성 혈관은 단 하나의 짧은 근육 수축에 비례하여 빠르게 팽창할 수 있습니다. 이 효과는 IOH 환자에서 과장되었을 수 있으며, 이는 IOH 환자가 서 있을 때 TPR의 감소와 그에 따른 혈압 강하를 설명할 수 있습니다. IOH의 현재 치료에는 비약물적 개입과 천천히 일어서거나 완전히 서기 전에 먼저 앉는 것과 같은 물리적 대책이 포함됩니다.
서 있는 동안 전신 순환에서 경험하는 중력 당김에 반대하는 물리적 대응책 기능. 서 있는 동안 순환하는 혈액의 상당 부분이 하지와 복부로 이동하여 혈액이 고이게 됩니다. 중력정맥 풀링은 혈액을 중앙으로 이동시키기 위해 하체 근육 수축과 같은 물리적 대책을 수행함으로써 최소화되고 반대될 수 있다. 하체 근육의 지속적인 긴장은 다리와 복부의 추가 말초 풀링을 방지합니다.
연구자들은 기립 전 하체 근육의 사전 활성화가 근육 사전 활성화가 없는 능동적 기립에 비해 기립 시 IOH 환자에게 나타나는 SBP 감소를 약화시키고 IOH 증상을 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 참가자는 하루 안에 총 14개의 활성 스탠드를 완료합니다. 처음 8개의 스탠드는 다리 근육 활성화의 불응성을 정의하기 위한 시도입니다. 다음 4번의 기립에서는 교감 신경 활동과 단순한 근육 수축의 역할을 분리하기 위해 기립하기 전에 스트레스 테스트가 포함될 것입니다. 마지막 2개의 스탠드에는 스탠드에 있는 IOH 환자에게서 볼 수 있는 BP의 큰 하락을 완화하기 위한 물리적 대응책이 포함됩니다.
처음 8개의 스탠드는 앉은 자세에서 수행됩니다. 그들은 첫 번째 기립 전 20분 동안 착석 기준선에서 시작하고, 30초, 2분, 3분, 4분, 5분, 7분, 10분의 기준선 지속 시간 후에 무작위 순서로 기립을 수행합니다.
다음 4개의 스탠드도 앉은 자세에서 수행됩니다. 무작위 순서로 수행되는 개입은 (1) 개입이 없는 프리 스탠드, (2) Serial 7의 암산 스트레스 테스트, (3) Cold Pressor 스트레스 테스트, (4) 기능적 전기 자극입니다.
마지막 2개의 스탠드도 앉은 자세에서 수행됩니다. 무작위 순서로 수행되는 개입은 (1) 서기 전에 앙와위 무릎 올리기 및 긴장 및 (2) 서기 후 다리 교차 및 긴장입니다. 전체 연구에는 약 3-4시간이 소요됩니다.
연구 참가자는 공복 상태와 빈 방광에서 계측됩니다. 조사관은 심박수를 지속적으로 모니터링하고 ECG를 기록하기 위해 피부 전극을 적용합니다. BP는 손가락 용적 클램프 광혈류측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링하고 간헐적 상완 커프 측정으로 보정합니다. 연속 BP 파형에서 조사자는 박출량, 심박출량 및 전신 혈관 저항(Modelflow)의 추정치를 얻을 수 있습니다. 손가락 탐침으로 산소 포화도를 평가합니다. 중간 대뇌 혈류 속도는 경두개 도플러(TCD)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 기립성 저혈압이 있거나 건강한 지원자
- 18-50세
- 남성 또는 여성
- University of Calgary, Calgary, AB의 Teaching, Research & Wellness Building에 있는 Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Research Testing Lab을 방문할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 도움 없이 일어서거나 다리 운동을 할 수 없음
- 서 있는 지 3분 이상 지속된 기립성 저혈압
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 물리적 개입 없음
참가자는 스탠드 이전 또는 이후에 물리적 대응책을 수행하지 않고 앉은 자세에서 능동적으로 일어서게 됩니다.
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실험적: 앙와위 무릎 올리기
참가자는 적극적으로 일어서기 전에 앉은 상태에서 무릎을 가슴까지 올리는 동작을 30초간 수행합니다.
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IOH 환자에서 볼 수 있는 BP의 큰 하락을 최소화하는 것을 목표로 하는 물리적 대책.
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실험적: 다리 건너기
참가자는 적극적으로 일어선 다음 즉시 다리를 꼬고 60초 동안 다리 근육을 긴장시킵니다.
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IOH 환자에서 볼 수 있는 BP의 큰 하락을 최소화하는 것을 목표로 하는 물리적 대책.
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실험적: 냉간 압착기 테스트
참가자는 약 45초 동안 손을 얼음물에 담급니다.
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손을 얼음물에 담그거나 암산을 수행하여 교감 활동을 증가시키는 스트레스 테스트.
다른 이름들:
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실험적: 시리얼 7의 스트레스 테스트
참가자는 일어서기 전 30초 동안 암산 스트레스 테스트를 수행합니다.
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손을 얼음물에 담그거나 암산을 수행하여 교감 활동을 증가시키는 스트레스 테스트.
다른 이름들:
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실험적: 기능적 전기 자극
참가자는 일어서기 약 30초 동안 가벼운 전기 자극을 사용하여 대퇴사두근을 수동적으로 수축시킵니다.
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최소한의 교감 신경 활성화로 다리 근육 수축을 수동적으로 유도하는 약한 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 개입으로 앉은 자세에서 일어설 때까지의 SBP 변화의 크기
기간: 5분 미만
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개입이 전혀 없는 것과 비교하여 참가자가 일어서기 전에 근육 사전 활성화를 수행할 때 앉은 자세에서 일어서기까지의 SBP 변화의 크기.
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5분 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vanderbilt 기립성 증상 점수(VOSS) 증상 등급의 차이
기간: 5분 미만
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각 연구 기간 동안 참가자가 보고한 주관적 증상 점수. VOSS는 0에서 10까지의 척도에서 9가지 증상을 평가합니다. 0은 증상이 없는 것이고 10은 최악의 증상입니다. 총 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다. 9가지 증상은 정신 혼탁, 시야 흐림, 숨가쁨, 빠른 심장 박동, 떨림, 가슴 불편감, 두통, 현기증, 메스꺼움입니다. 참가자의 VOSS 점수는 이 연구의 4개 부문에서 비교됩니다. VOSS 점수는 이전에 여러 간행물에서 사용되었습니다. |
5분 미만
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나디르 SBP
기간: 5분 미만
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각 연구 팔 동안 서 있을 때 Nadir 수축기 혈압.
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5분 미만
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피크 HR
기간: 5분 미만
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각 연구 팔 동안 서 있을 때 최고 심박수.
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5분 미만
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대뇌 혈류 속도(CBFV)
기간: 5분 미만
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각 연구 아암 동안 서 있을 때 CBFV.
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5분 미만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- REB19-0792
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물리적 대응책에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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University Hospital, Lille완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한