Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preaktivace svalů dolní části těla při počáteční ortostatické hypotenzi (IOH)

28. dubna 2021 aktualizováno: University of Calgary

Preaktivace svalů dolní části těla při počáteční ortostatické hypotenzi: Účinky na ortostatickou toleranci

Tato studie je zaměřena především na poskytnutí jednoduché a účinné formy léčby ke snížení příznaků počáteční ortostatické hypotenze (IOH) a prevenci synkopy. Nejprve charakterizujeme fyziologii IOH a poté budeme studovat čtyři manévry ze sedu do stoje, každý s různými zátěžovými testy, abychom identifikovali roli sympatické aktivity vs. prosté svalové kontrakce u IOH. Poté dokončíme další dvě stojky ze sedu s intervencemi určenými ke snížení poklesu krevního tlaku (a doufejme, že i symptomů) s počátečním stojem. Ty se skládají z fyzických protimanévrů, které mohou být možnou léčbou, kterou lze použít ke zmírnění poklesu krevního tlaku (BP) pozorovaného při IOH během stoje a ke zmírnění příznaků presynkopy.

Přehled studie

Detailní popis

IOH je forma ortostatické intolerance definovaná přechodným poklesem systolického krevního tlaku (SBP) o 40 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) o 20 mmHg během prvních 15-30 sekund po zaujetí vestoje z polohy na zádech nebo vsedě. IOH se běžně vyskytuje u teenagerů a mladých dospělých a je spojena s presynkopovými příznaky, jako je nevolnost, točení hlavy a rozmazané vidění, a může někdy vést k úplné synkopě. Tyto příznaky jsou důsledkem mozkové hypoperfuze způsobené rychlým snížením TK a jsou často přítomny pouze při aktivním stoji, nikoli při pasivním testu nakloněním stolu. To naznačuje, že svalový aktivační reflex může hrát důležitou roli v pozadí IOH. Identifikace refrakterní periody aktivace svalů nohou umožní budoucím vyšetřovatelům přesně určit společnou základní dobu vsedě, aby se umožnilo hemodynamické zotavení u pacientů po postavení. To umožní vyšetřovatelům pozorovat fyziologické účinky opakovaných porostů bez jakéhokoli zásahu předchozího porostu.

Při stoji dochází k velkému posunu krve (přibližně 500 ml) směrem k dolním končetinám a břichu. S tímto posunem dochází ke snížení venózního návratu, což má za následek pokles TK. Následně pokles TK aktivuje baroreceptory ke zvýšení aktivity sympatiku a snížení aktivity parasympatiku, který funguje tak, že obnoví TK zvýšením srdeční frekvence (HR) a celkového periferního odporu (TPR).

Základní fyziologický mechanismus za velkým poklesem krevního tlaku při postavení u pacientů s IOH nebyl dosud potvrzen. Nejrozšířenější vysvětlení v této době zahrnuje rychlou vazodilataci lokalizovanou ve stahujících se svalech nohou během stoje. Výzkum na lidských i zvířecích modelech z posledních několika desetiletí ukázal, že rezistentní cévy kosterního svalstva se mohou rychle dilatovat v reakci na jednotlivou krátkou svalovou kontrakci a také úměrně s ní. Tento efekt může být u pacientů s IOH přehnaný, což by mohlo vysvětlovat pokles TPR u pacientů s IOH vestoje a tím jejich následný pokles krevního tlaku. Současná léčba IOH zahrnuje nefarmakologické intervence a fyzické protimanévry, jako je pomalé vstávání nebo první sezení před úplným postavením.

Fyzikální protiopatření působí proti gravitačnímu tahu, který působí na systémový oběh během stoje. Během stoje se velké procento cirkulující krve přesouvá směrem k dolním končetinám a břichu, což vede k hromadění krve. Gravitační žilní shromažďování může být minimalizováno a bráněno provedením fyzického protiopatření, jako je svalová kontrakce dolní části těla k centrální translokaci krve. Trvalé napínání svalů dolní části těla zabraňuje dalšímu perifernímu hromadění v nohách a břiše.

Výzkumníci předpokládají, že předaktivace svalů dolní části těla před postavením se zmírní pokles SBP pozorovaný u pacientů s IOH ve stoje a zmírní příznaky IOH ve srovnání s aktivním státem bez předběžné aktivace svalů. Účastník studie během jediného dne absolvuje celkem 14 aktivních stanovišť. Prvních 8 stojanů bude ve snaze definovat refrakternost aktivace svalů nohou. Další 4 postoje budou zahrnovat zátěžové testy před postavením, aby se izolovaly role sympatické aktivity vs. prosté svalové kontrakce. Poslední 2 stání budou zahrnovat fyzické protimanévry určené ke zmírnění velkého poklesu TK pozorovaného u pacientů s IOH na stání.

Prvních 8 stojů bude provedeno z pozice vsedě. Začnou na základní linii 20 minut vsedě před prvním stáním, poté v náhodném pořadí provedou stání po trvání základní linie 30 sekund, 2 minuty, 3 minuty, 4 minuty, 5 minut, 7 minut a 10 minut.

Další 4 stojky budou také provedeny ze sedu. Intervence, které budou provedeny v náhodném pořadí, jsou: (1) volný postoj bez zásahu, (2) mentální aritmetický zátěžový test Serial 7, (3) zátěžový test Cold Pressor, (4) funkční elektrická stimulace.

Poslední 2 stání se budou provádět také ze sedu. Intervence, které budou provedeny v náhodném pořadí, jsou: (1) zvednutí a napnutí kolena vleže na zádech před postavením a (2) zkřížení a napnutí nohou po postavení. Celá studie zabere přibližně 3-4 hodiny.

Účastník studie bude instrumentován ve stavu nalačno a na prázdném močovém měchýři. Vyšetřovatelé použijí kožní elektrody, aby nepřetržitě monitorovali srdeční frekvenci a zaznamenávali EKG. TK bude kontinuálně monitorován pomocí fotopletysmografie s objemovou svorkou na prstu a kalibrován intermitentním měřením pažní manžety. Z kontinuální křivky krevního tlaku mohou vyšetřovatelé získat odhad tepového objemu, srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu (Modelflow). Nasycení kyslíkem bude hodnoceno pomocí prstové sondy. Rychlost průtoku krve středním mozkem bude hodnocena pomocí transkraniálního doppleru (TCD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď mají počáteční ortostatickou hypotenzi, nebo jsou zdravými dobrovolníky
  • 18-50 let
  • Muž nebo žena
  • Možnost cestovat do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Research Testing Lab v budově Teaching, Research & Wellness Building na University of Calgary, Calgary, AB
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vstát nebo provádět cvičení nohou bez pomoci
  • Trvalá ortostatická hypotenze po 3 minutách stání
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez fyzického zásahu
Účastník se aktivně postaví ze sedu bez provádění jakýchkoli fyzických protimanévrů před nebo po postavení.
Experimentální: Zvednutí kolen na zádech
Účastník před aktivním vstáváním provede 30 sekund zvednutí kolen k hrudi vsedě.
Fyzický protimanévr zaměřený na minimalizaci velkého poklesu TK pozorovaného u pacientů s IOH.
Experimentální: Překřížení nohou
Účastník se aktivně postaví a poté okamžitě překříží nohy a napne svaly nohou po dobu 60 sekund.
Fyzický protimanévr zaměřený na minimalizaci velkého poklesu TK pozorovaného u pacientů s IOH.
Experimentální: Studený tlakový test
Účastník ponoří ruce do ledové vody na přibližně 45 sekund.
Zátěžový test zahrnující ponoření ruky do ledové vody nebo provedení mentální aritmetiky ke zvýšení aktivity sympatiku.
Ostatní jména:
  • Studený tlakový test, zátěžový test sériové 7
Experimentální: Zátěžový test seriálu 7
Účastník provede mentální aritmetický zátěžový test po dobu 30 sekund před postavením.
Zátěžový test zahrnující ponoření ruky do ledové vody nebo provedení mentální aritmetiky ke zvýšení aktivity sympatiku.
Ostatní jména:
  • Studený tlakový test, zátěžový test sériové 7
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Účastník bude mít pasivně kontrahovaný kvadriceps pomocí mírné elektrické stimulace po dobu přibližně 30 sekund před postavením.
Mírný elektrický stimul k pasivnímu vyvolání svalové kontrakce nohy s minimální aktivací sympatiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost změny SBP ze sedu do stoje s fyzickým zásahem
Časové okno: < 5 minut
Velikost změny SBP ze sedu do stoje, když účastník provádí svalovou předaktivaci před stojem, ve srovnání s žádným zásahem.
< 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve Vanderbiltově skóre ortostatických příznaků (VOSS) Hodnocení příznaků
Časové okno: < 5 minut

Subjektivní skóre příznaků, jak bylo hlášeno účastníkem během každé větve studie. VOSS hodnotí 9 příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný příznak a 10 znamená nejhorší příznak. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-90, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.

Mezi 9 symptomů patří duševní zákal, rozmazané vidění, dušnost, zrychlený srdeční tep, třes, nepohodlí na hrudi, bolest hlavy, točení hlavy a nevolnost. Skóre VOSS účastníka bude porovnáno napříč 4 rameny této studie.

Skóre VOSS bylo dříve používáno v mnoha publikacích

< 5 minut
Nadir SBP
Časové okno: < 5 minut
Nadirový systolický krevní tlak ve stoje během každého ramene studie.
< 5 minut
Špičkový HR
Časové okno: < 5 minut
Špičková srdeční frekvence ve stoji během každého studijního ramene.
< 5 minut
Rychlost průtoku krve mozkem (CBFV)
Časové okno: < 5 minut
CBFV ve stoje během každého ramene studie.
< 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD, MSCI, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudu sdílet údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit