- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03970551
Alavartalon lihasten esiaktivointi alkuperäisessä ortostaattisessa hypotensiossa (IOH)
Alavartalon lihasten esiaktivointi alkuperäisessä ortostaattisessa hypotensiossa: Vaikutukset ortostaattiseen toleranssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IOH on ortostaattisen intoleranssin muoto, jonka määrittelee systolisen verenpaineen (SBP) ohimenevä lasku 40 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) 20 mmHg ensimmäisten 15–30 sekunnin aikana seisoma- tai istuma-asennosta. IOH:ta esiintyy yleensä teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla, ja se liittyy pyörtymistä edeltäviin oireisiin, kuten pahoinvointiin, huimaukseen ja näön hämärtymiseen, ja se voi joskus johtaa täydelliseen pyörtymiseen. Nämä oireet ovat seurausta aivojen hypoperfuusiosta, joka johtuu nopeasta verenpaineen laskusta, ja niitä esiintyy usein vain aktiivisen seisomisen aikana, eivät passiivisen kallistuspöytätestin yhteydessä. Tämä viittaa siihen, että lihasaktivaatiorefleksillä voi olla tärkeä rooli IOH:n taustalla. Jalkalihasten aktivoitumisen tulenkestävän ajanjakson tunnistaminen antaa tuleville tutkijoille mahdollisuuden määrittää tarkasti yhteisen lähtötilanteen istumajakson, jotta potilaiden hemodynaaminen palautuminen on mahdollista seisomisen jälkeen. Näin tutkijat voivat tarkkailla toistuvien metsien fysiologisia vaikutuksia ilman, että aikaisempi metsikkö häiritsee niitä.
Seisottaessa veri siirtyy voimakkaasti (noin 500 ml) alaraajoihin ja vatsaan. Tämän muutoksen myötä laskimopaluu vähenee, mikä johtaa verenpaineen laskuun. Tämän jälkeen verenpaineen lasku aktivoi baroreseptorit lisäämään sympaattista aktiivisuutta ja vähentämään parasympaattista aktiivisuutta, mikä palauttaa verenpaineen lisäämällä sykettä (HR) ja kokonaisperifeeristä vastusta (TPR).
IOH-potilaiden verenpaineen suuren laskun taustalla olevaa fysiologista mekanismia ei ole vielä vahvistettu. Yleisimmin hyväksytty selitys tällä hetkellä on nopea verisuonten laajeneminen, joka on paikantunut supistuviin jalkalihaksiin seisomisen aikana. Sekä ihmis- että eläinmalleilla tehdyt tutkimukset parin viime vuosikymmenen ajalta ovat osoittaneet, että luustolihasten vastustuskykyisuonet voivat laajentua nopeasti vasteena yksittäiseen lyhytkestoiseen lihassupistukseen sekä suhteessa siihen. Tämä vaikutus voi olla liioiteltua IOH-potilailla, mikä voi selittää TPR:n laskun IOH-potilailla seisomalla ja siten heidän myöhempää verenpaineen laskua. Nykyiset IOH:n hoidot sisältävät ei-lääketieteellisiä interventioita ja fyysisiä vastaliikkeitä, kuten hitaasti seisomaan tai istumaan ennen täysin seisomista.
Fyysiset vastatoimenpiteet vastustavat systeemiseen verenkiertoon kohdistuvaa painovoimaa seisoman aikana. Seisomisen aikana suuri osa kiertävästä verestä siirtyy kohti alaraajoja ja vatsaa, mikä johtaa veren kerääntymiseen. Gravitaatiolaskimoiden yhdistämistä voidaan minimoida ja vastustaa suorittamalla fyysinen vastatoimi, kuten alavartalon lihasten supistaminen veren siirtämiseksi keskitetysti. Alavartalon lihasten jatkuva jännitys estää jalkojen ja vatsan perifeerisen kerääntymisen.
Tutkijat olettavat, että alavartalon lihasten esiaktivointi ennen seisomista vaimentaa IOH-potilailla jalustalla havaittua SBP:n laskua ja lievittää IOH:n oireita verrattuna aktiiviseen seisomaan ilman lihasten esiaktivointia. Tutkimukseen osallistuja suorittaa yhteensä 14 aktiivista osastoa yhden päivän aikana. Ensimmäiset 8 katsomoa yrittävät määritellä jalkalihasten aktivaation tulenkestävyyttä. Seuraavat 4 katsomoa sisältävät stressitestejä ennen seisomista, jotta voidaan erottaa sympaattisen toiminnan roolit yksinkertaisen lihasten supistumisen välillä. Kahteen viimeiseen seisomapaikkaan sisältyy fyysisiä vastaliikkeitä, joiden tarkoituksena on lieventää verenpaineen suurta laskua, jota havaitaan IOH-potilailla telineen päällä.
Ensimmäiset 8 seisontaa suoritetaan istuma-asennosta. Ne alkavat 20 minuutin istumaperusviivalla ennen ensimmäistä seisontatukea, minkä jälkeen ne suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä 30 sekunnin, 2 minuutin, 3 minuutin, 4 minuutin, 5 minuutin, 7 minuutin ja 10 minuutin perusviivan keston jälkeen.
Seuraavat 4 seisomaa suoritetaan myös istuma-asennosta. Interventiot, jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, ovat: (1) vapaa seisoo ilman interventiota, (2) Serial 7:n mentaaliaritmeettinen rasitustesti, (3) kylmäpainetesti, (4) toiminnallinen sähköstimulaatio.
Viimeiset 2 katsomoa suoritetaan myös istuma-asennosta. Interventiot, jotka suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä, ovat: (1) polven nousut ja jännitys selällään ennen seisomista ja (2) jalkojen ristiinnostaminen ja jännitys seisomisen jälkeen. Koko tutkimus kestää noin 3-4 tuntia.
Tutkimukseen osallistuja instrumentoidaan paastotilassa ja tyhjällä rakolla. Tutkijat käyttävät ihoelektrodeja seuratakseen jatkuvasti sykettä ja tallentaakseen EKG:n. Verenpainetta seurataan jatkuvasti käyttämällä sormen tilavuuden puristinfotopletysmografiaa ja kalibroidaan ajoittaisilla olkavarsimansettimittauksilla. Jatkuvasta verenpaineen aaltomuodosta tutkijat voivat saada arvion aivohalvauksen tilavuudesta, sydämen minuuttitilavuudesta ja systeemisestä verisuoniresistanssista (Modelflow). Happisaturaatio arvioidaan sormianturin avulla. Keskimmäisen aivoverenvirtauksen nopeus arvioidaan käyttämällä transkraniaalista doppleria (TCD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko sinulla on alkuperäinen ortostaattinen hypotensio tai olet terve vapaaehtoinen
- 18-50 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Mahdollisuus matkustaa Libin Cardiovascular Institute of Albertan autonomiseen tutkimuksen testauslaboratorioon Calgaryn yliopiston opetus-, tutkimus- ja hyvinvointirakennuksessa, Calgary, AB
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys nousta seisomaan tai suorittaa jalkaharjoituksia ilman apua
- Jatkuva ortostaattinen hypotensio yli 3 minuutin seisomisen jälkeen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei fyysistä puuttumista
Osallistuja nousee aktiivisesti seisomaan istuma-asennosta suorittamatta fyysisiä vastaliikkeitä joko ennen seisomista tai sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Makaavat polven nousut
Osallistuja suorittaa 30 sekuntia polvien nostamista rintakehään vasten istuessaan ennen aktiivisesti seisomista.
|
Fyysinen vastaliike, jonka tavoitteena on minimoida IOH-potilailla havaittu verenpaineen suuri lasku.
|
Kokeellinen: Jalkojen ylitys
Osallistuja seisoo aktiivisesti ja sitten heti ristissä jaloistaan ja jännittää jalkalihaksiaan 60 sekunnin ajan.
|
Fyysinen vastaliike, jonka tavoitteena on minimoida IOH-potilailla havaittu verenpaineen suuri lasku.
|
Kokeellinen: Kylmäpainetesti
Osallistuja upottaa kätensä jääveteen noin 45 sekunniksi.
|
Stressitesti, jossa upotetaan kätesi jääveteen tai suoritetaan mielessä laskutoimi sympaattisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sarjan 7 stressitesti
Osallistuja tekee mieliaritmeettisen rasitustestin 30 sekuntia ennen seisomista.
|
Stressitesti, jossa upotetaan kätesi jääveteen tai suoritetaan mielessä laskutoimi sympaattisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Osallistujan nelipäinen lihas supistuu passiivisesti käyttämällä lievää sähköstimulaatiota noin 30 sekunnin ajan ennen seisomista.
|
Lievä sähköinen ärsyke, joka saa passiivisesti aikaan jalkalihaksen supistuksen minimaalisella sympaattisella aktivaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SBP:n muutoksen suuruus istumisesta seisomaan fyysisellä toimenpiteellä
Aikaikkuna: < 5 minuuttia
|
SBP:n muutoksen suuruus istumisesta seisomaan, kun osallistuja suorittaa lihaksen esiaktivoinnin ennen seisomista verrattuna siihen, ettei interventiota ole ollenkaan.
|
< 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) -oirearviossa
Aikaikkuna: < 5 minuuttia
|
Subjektiivinen oirepisteytys osallistujan raportoimana kunkin tutkimushaaran aikana. VOSS arvioi 9 oiretta asteikolla 0-10, jolloin 0 ei ole oiretta ja 10 on kaikkien aikojen pahin oire. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja korkeampi pistemäärä on vakavampia oireita. Yhdeksän oiretta ovat henkinen hämärtyminen, näön hämärtyminen, hengenahdistus, nopea sydämenlyönti, vapina, epämukavuus rinnassa, päänsärky, huimaus ja pahoinvointi. Osallistujan VOSS-pisteitä verrataan tämän tutkimuksen neljässä haarassa. VOSS-pistemäärää on aiemmin käytetty useissa julkaisuissa |
< 5 minuuttia
|
Nadir SBP
Aikaikkuna: < 5 minuuttia
|
Nadir systolinen verenpaine seistessä jokaisen tutkimusvarren aikana.
|
< 5 minuuttia
|
Huippu HR
Aikaikkuna: < 5 minuuttia
|
Huippusyke seistessä jokaisen tutkimusvarren aikana.
|
< 5 minuuttia
|
Aivojen verenvirtausnopeus (CBFV)
Aikaikkuna: < 5 minuuttia
|
CBFV seistessä jokaisen tutkimusvarren aikana.
|
< 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- da Silva RM. Syncope: epidemiology, etiology, and prognosis. Front Physiol. 2014 Dec 8;5:471. doi: 10.3389/fphys.2014.00471. eCollection 2014.
- McJunkin B, Rose B, Amin O, Shah N, Sharma S, Modi S, Kemper S, Yousaf M. Detecting initial orthostatic hypotension: a novel approach. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):365-9. doi: 10.1016/j.jash.2015.02.006. Epub 2015 Feb 13.
- Eser I, Khorshid L, Gunes UY, Demir Y. The effect of different body positions on blood pressure. J Clin Nurs. 2007 Jan;16(1):137-40. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01494.x.
- Wieling W, Krediet CT, van Dijk N, Linzer M, Tschakovsky ME. Initial orthostatic hypotension: review of a forgotten condition. Clin Sci (Lond). 2007 Feb;112(3):157-65. doi: 10.1042/CS20060091.
- Stewart JM, Clarke D. "He's dizzy when he stands up": an introduction to initial orthostatic hypotension. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):499-504. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.004. No abstract available.
- Stewart JM. Mechanisms of sympathetic regulation in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2012 Nov;113(10):1659-68. doi: 10.1152/japplphysiol.00266.2012. Epub 2012 Jun 7.
- Tschakovsky ME, Matusiak K, Vipond C, McVicar L. Lower limb-localized vascular phenomena explain initial orthostatic hypotension upon standing from squat. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Nov;301(5):H2102-12. doi: 10.1152/ajpheart.00571.2011. Epub 2011 Aug 19.
- Wieling W, van Dijk N, Thijs RD, de Lange FJ, Krediet CT, Halliwill JR. Physical countermeasures to increase orthostatic tolerance. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):69-82. doi: 10.1111/joim.12249. Epub 2014 May 5. No abstract available.
- Krediet CT, Go-Schon IK, Kim YS, Linzer M, Van Lieshout JJ, Wieling W. Management of initial orthostatic hypotension: lower body muscle tensing attenuates the transient arterial blood pressure decrease upon standing from squatting. Clin Sci (Lond). 2007 Nov;113(10):401-7. doi: 10.1042/CS20070064.
- van Twist DJL, Dinh T, Bouwmans EME, Kroon AA. Initial orthostatic hypotension among patients with unexplained syncope: An overlooked diagnosis? Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:269-273. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.043.
- Sheikh NA, Phillips AA, Ranada S, Lloyd M, Kogut K, Bourne KM, Jorge JG, Lei LY, Sheldon RS, Exner DV, Runte M, Raj SR. Mitigating Initial Orthostatic Hypotension: Mechanistic Roles of Muscle Contraction Versus Sympathetic Activation. Hypertension. 2022 Mar;79(3):638-647. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18580. Epub 2022 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-0792
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen vastaliike
-
Cairo UniversityKing Khalid UniversityValmisAlaselän myofaskiaalinen kipuoireyhtymäSaudi-Arabia
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuHuimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausYhdysvallat
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäRanska
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmis
-
Brigham Young UniversityValmisLiipaisupisteen kipu, myofaskiaalinenYhdysvallat
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta