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Pré-ativação dos músculos da parte inferior do corpo na hipotensão ortostática inicial (IOH)

28 de abril de 2021 atualizado por: University of Calgary

Pré-ativação dos músculos da parte inferior do corpo na hipotensão ortostática inicial: efeitos na tolerância ortostática

Este estudo visa principalmente fornecer uma forma simples e eficaz de tratamento para reduzir os sintomas da Hipotensão Ortostática Inicial (HIO) e prevenir a síncope. Vamos primeiro caracterizar a fisiologia do IOH e depois estudaremos quatro manobras de sentar e levantar, cada uma com diferentes testes de estresse para identificar o papel da atividade simpática versus contração muscular simples no IOH. Em seguida, completaremos mais dois sit-to-stands adicionais com intervenções destinadas a diminuir a queda da pressão arterial (e, com sorte, os sintomas) com a posição inicial. Estes consistem em contra-manobras físicas, que podem ser um possível tratamento que pode ser usado para atenuar a queda da pressão arterial (PA) observada no IOH durante o suporte e aliviar os sintomas de pré-síncope.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A IOH é uma forma de intolerância ortostática definida por uma diminuição transitória da pressão arterial sistólica (PAS) de 40 mmHg ou da pressão arterial diastólica (PAD) de 20 mmHg nos primeiros 15 a 30 segundos após assumir uma posição em pé a partir de uma posição supina ou sentada. A IOH geralmente ocorre em adolescentes e adultos jovens e está associada a sintomas de pré-síncope, como náusea, tontura e visão turva, e às vezes pode levar à síncope total. Esses sintomas são uma consequência da hipoperfusão cerebral causada por uma rápida redução da PA e muitas vezes estão presentes apenas durante uma postura ativa, e não com um teste passivo de inclinação da mesa. Isso sugere que um reflexo de ativação muscular pode desempenhar um papel importante subjacente ao IOH. A identificação do período refratário da ativação muscular da perna permitirá que futuros investigadores determinem com precisão um período basal comum sentado para permitir a recuperação hemodinâmica em pacientes após ficar em pé. Isso permitirá que os investigadores observem os efeitos fisiológicos de suportes repetidos sem qualquer interferência de um suporte anterior.

Ao ficar em pé, há um grande deslocamento de sangue (aproximadamente 500 mL) para as extremidades inferiores e abdome. Com esse deslocamento ocorre uma diminuição do retorno venoso que resulta na queda da PA. Posteriormente, a diminuição da PA ativa os barorreceptores para aumentar a atividade simpática e reduzir a atividade parassimpática, que funciona para restaurar a PA aumentando a frequência cardíaca (FC) e a resistência periférica total (TPR).

O mecanismo fisiológico subjacente por trás da grande diminuição da pressão arterial em pacientes com IOH ainda não foi confirmado. A explicação mais amplamente aceita neste momento envolve a rápida vasodilatação localizada nos músculos da perna em contração durante uma posição. Pesquisas em modelos humanos e animais das últimas duas décadas mostraram que os vasos de resistência do músculo esquelético podem dilatar rapidamente em resposta a, bem como em proporção a, uma breve contração muscular singular. Esse efeito pode ser exagerado em pacientes com IOH, o que poderia explicar a diminuição da TPR em pacientes com IOH em pé e, portanto, sua subsequente queda na pressão arterial. Os tratamentos atuais de IOH incluem intervenções não farmacológicas e contra-manobras físicas, como levantar-se lentamente ou sentar-se primeiro antes de ficar totalmente em pé.

As contramedidas físicas funcionam para se opor à atração gravitacional experimentada na circulação sistêmica durante uma posição. Durante a postura, uma grande porcentagem do sangue circulante se desloca para as extremidades inferiores e abdômen, resultando em acúmulo de sangue. O acúmulo venoso gravitacional pode ser minimizado e combatido pela realização de uma contramedida física, como uma contração muscular da parte inferior do corpo para translocar o sangue centralmente. O enrijecimento sustentado dos músculos da parte inferior do corpo evita o acúmulo periférico adicional nas pernas e no abdome.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a pré-ativação dos músculos da parte inferior do corpo antes de ficar em pé atenuará a queda na PAS observada em pacientes com IOH em pé e aliviará os sintomas de IOH, em comparação com um pé ativo sem pré-ativação muscular. O participante do estudo completará 14 estandes ativos no total em um único dia. As primeiras 8 posições serão na tentativa de definir a refratariedade da ativação muscular da perna. As próximas 4 posturas envolverão testes de estresse antes de se levantar para isolar os papéis da atividade simpática versus contração muscular simples. Os 2 suportes finais envolverão contra-manobras físicas destinadas a mitigar a grande queda na PA observada em pacientes com IOH em um suporte.

As primeiras 8 posições serão realizadas na posição sentada. Eles começarão em uma linha de base sentada de 20 minutos antes da primeira posição, então, em uma ordem aleatória, realizarão as posições após as durações da linha de base de 30 segundos, 2 minutos, 3 minutos, 4 minutos, 5 minutos, 7 minutos e 10 minutos.

As próximas 4 posições também serão executadas na posição sentada. As intervenções que serão realizadas em ordem aleatória são: (1) posição livre sem intervenção, (2) teste de estresse aritmético mental da Série 7, (3) teste de estresse Cold Pressor, (4) estimulação elétrica funcional.

As 2 posições finais também serão realizadas na posição sentada. As intervenções que serão realizadas em uma ordem aleatória são: (1) elevação supina do joelho e tensão antes de ficar em pé e (2) cruzamento das pernas e tensão depois de ficar em pé. Todo o estudo levará aproximadamente 3-4 horas.

O participante do estudo será instrumentado em estado de jejum e com a bexiga vazia. Os investigadores aplicarão eletrodos de pele para monitorar continuamente a frequência cardíaca e registrar um ECG. A PA será monitorada continuamente usando fotopletismografia de braçadeira de volume do dedo e calibrada com medições intermitentes do manguito braquial. A partir da forma de onda contínua de PA, os investigadores podem obter uma estimativa do volume sistólico, débito cardíaco e resistência vascular sistêmica (Modelflow). A saturação de oxigênio será avaliada a partir de uma sonda de dedo. A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral médio será avaliada por meio do doppler transcraniano (DTC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem hipotensão ortostática inicial ou é um voluntário saudável
  • 18-50 anos
  • Macho ou fêmea
  • Capacidade de viajar para o Laboratório de Testes de Pesquisa Autônoma Libin Cardiovascular Institute of Alberta no Edifício de Ensino, Pesquisa e Bem-Estar da Universidade de Calgary, Calgary, AB
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se levantar ou realizar exercícios para as pernas sem ajuda
  • Hipotensão ortostática sustentada após 3 minutos de pé
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção física
O participante se levantará ativamente de uma posição sentada sem realizar nenhuma contra-manobra física antes ou depois da posição.
Experimental: Elevação supina do joelho
O participante realizará 30 segundos de elevação dos joelhos até o peito enquanto está sentado antes de se levantar ativamente.
Contra-manobra física destinada a minimizar a grande queda na PA observada em pacientes com IOH.
Experimental: Cruzamento de pernas
O participante ficará de pé ativamente e imediatamente cruzará as pernas e tensionará os músculos das pernas por 60 segundos.
Contra-manobra física destinada a minimizar a grande queda na PA observada em pacientes com IOH.
Experimental: Teste de Pressão a Frio
O participante irá submergir as mãos em água gelada por aproximadamente 45 segundos.
Teste de estresse envolvendo submergir a mão em água gelada ou realizar aritmética mental para aumentar a atividade simpática.
Outros nomes:
  • Teste de Pressão a Frio, Teste de Estresse da Série 7
Experimental: Teste de Estresse da Série 7
O participante realizará um teste de estresse aritmético mental por 30 segundos antes de se levantar.
Teste de estresse envolvendo submergir a mão em água gelada ou realizar aritmética mental para aumentar a atividade simpática.
Outros nomes:
  • Teste de Pressão a Frio, Teste de Estresse da Série 7
Experimental: Estimulação Elétrica Funcional
O participante terá seu quadríceps contraído passivamente usando estimulação elétrica leve por aproximadamente 30 segundos antes de se levantar.
Um estímulo elétrico leve para induzir passivamente uma contração muscular da perna com ativação simpática mínima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da mudança na PAS de sentar para ficar em pé com uma intervenção física
Prazo: < 5 minutos
A magnitude da mudança na PAS de sentar para levantar quando o participante realiza a pré-ativação muscular antes de ficar de pé em comparação com nenhuma intervenção.
< 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na classificação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
Prazo: < 5 minutos

Pontuação de sintomas subjetivos conforme relatado pelo participante durante cada braço do estudo. O VOSS avalia 9 sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo nenhum sintoma a 10 sendo o pior sintoma de todos. A pontuação total varia de 0 a 90, sendo a pontuação mais alta os sintomas mais graves.

Os 9 sintomas são confusão mental, visão turva, falta de ar, taquicardia, tremores, desconforto no peito, dor de cabeça, tontura e náusea. A pontuação VOSS do participante será comparada nos 4 braços deste estudo.

A pontuação VOSS foi usada anteriormente em várias publicações

< 5 minutos
Nadir SBP
Prazo: < 5 minutos
Pressão arterial sistólica nadir quando em pé durante cada braço do estudo.
< 5 minutos
FC pico
Prazo: < 5 minutos
Pico da frequência cardíaca em pé durante cada braço do estudo.
< 5 minutos
Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBFV)
Prazo: < 5 minutos
CBFV quando em pé durante cada braço do estudo.
< 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilharei dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contra-manobra física

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