Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała w początkowym niedociśnieniu ortostatycznym (IOH)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała w początkowym niedociśnieniu ortostatycznym: wpływ na tolerancję ortostatyczną

Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim przedstawienie prostej i skutecznej formy leczenia w celu zmniejszenia objawów początkowego niedociśnienia ortostatycznego (IOH) i zapobiegania omdleniom. Najpierw scharakteryzujemy fizjologię IOH, a następnie zbadamy cztery manewry siadania i wstawania, każdy z różnymi testami wysiłkowymi, aby zidentyfikować rolę aktywności współczulnej w porównaniu z prostym skurczem mięśni w IOH. Następnie wykonamy dodatkowe dwa ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej z interwencjami mającymi na celu zmniejszenie spadku ciśnienia krwi (i, miejmy nadzieję, objawów) przy początkowej pozycji stojącej. Składają się one z fizycznych manewrów przeciwdziałających, które mogą być możliwym sposobem leczenia, który można zastosować w celu złagodzenia spadku ciśnienia krwi (BP) obserwowanego w IOH podczas postoju i złagodzenia objawów stanu przedomdleniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IOH jest formą nietolerancji ortostatycznej definiowanej jako przejściowy spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 40 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 20 mmHg w ciągu pierwszych 15-30 sekund od przyjęcia pozycji stojącej z pozycji leżącej lub siedzącej. IOH często występuje u nastolatków i młodych dorosłych i wiąże się z objawami przedomdleniowymi, takimi jak nudności, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, a czasem może prowadzić do pełnego omdlenia. Objawy te są konsekwencją hipoperfuzji mózgowej spowodowanej szybkim spadkiem BP i często występują tylko podczas aktywnego stania, a nie podczas biernego testu pochyleniowego. Sugeruje to, że odruch aktywacji mięśni może odgrywać ważną rolę leżącą u podłoża IOH. Zidentyfikowanie okresu refrakcji aktywacji mięśni nóg pozwoli przyszłym badaczom dokładnie określić wspólny podstawowy okres siedzenia, aby umożliwić regenerację hemodynamiczną u pacjentów po postoju. Umożliwi to badaczom obserwację efektów fizjologicznych powtarzających się drzewostanów bez jakiejkolwiek ingerencji ze strony poprzedniego drzewostanu.

W pozycji stojącej obserwuje się duże przemieszczenie krwi (około 500 ml) w kierunku kończyn dolnych i brzucha. Wraz z tym przesunięciem następuje spadek powrotu żylnego, co skutkuje spadkiem BP. Następnie spadek BP aktywuje baroreceptory w celu zwiększenia aktywności współczulnej i zmniejszenia aktywności przywspółczulnej, która działa w celu przywrócenia BP poprzez zwiększenie częstości akcji serca (HR) i całkowitego oporu obwodowego (TPR).

Fizjologiczny mechanizm stojący za dużym spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu u pacjentów z IOH nie został jeszcze potwierdzony. Najszerzej akceptowane wyjaśnienie w tym czasie obejmuje szybkie rozszerzenie naczyń zlokalizowane w kurczących się mięśniach nóg podczas stania. Badania na modelach ludzkich i zwierzęcych z ostatnich kilku dekad wykazały, że naczynia oporowe mięśni szkieletowych mogą szybko się rozszerzać w odpowiedzi na pojedynczy krótki skurcz mięśnia, a także proporcjonalnie do niego. Efekt ten może być wyolbrzymiony u pacjentów z IOH, co może wyjaśniać spadek TPR u pacjentów z IOH na stojaku, a tym samym ich późniejszy spadek ciśnienia krwi. Obecne metody leczenia IOH obejmują interwencje niefarmakologiczne i fizyczne kontr-manewry, takie jak powolne wstawanie lub siadanie przed całkowitym wstaniem.

Fizyczne środki zaradcze przeciwdziałają przyciąganiu grawitacyjnemu występującemu w krążeniu ogólnoustrojowym podczas postoju. Podczas stania duży procent krążącej krwi przesuwa się w kierunku kończyn dolnych i brzucha, powodując gromadzenie się krwi. Grawitacyjne gromadzenie się żył żylnych można zminimalizować i przeciwdziałać, stosując fizyczne środki zaradcze, takie jak skurcz mięśni dolnej części ciała w celu centralnego przemieszczenia krwi. Długotrwałe napięcie mięśni dolnej części ciała zapobiega dalszemu gromadzeniu się obwodowych części nóg i brzucha.

Badacze postawili hipotezę, że wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała przed wstaniem osłabi spadek SBP obserwowany u pacjentów z IOH na stojaku i złagodzi objawy IOH w porównaniu z aktywnym staniem bez wstępnej aktywacji mięśni. Uczestnik badania zrealizuje łącznie 14 stanowisk aktywnych w ciągu jednego dnia. Pierwsze 8 stanowisk będzie miało na celu określenie oporności na aktywację mięśni nóg. Kolejne 4 stanowiska będą obejmowały testy wysiłkowe przed wstaniem, aby wyizolować rolę aktywności współczulnej w porównaniu z prostym skurczem mięśni. Ostatnie 2 stojaki będą obejmowały fizyczne kontr-manewry mające na celu złagodzenie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH na stojaku.

Pierwsze 8 stoisk zostanie wykonanych z pozycji siedzącej. Zaczną od 20-minutowej pozycji siedzącej przed pierwszym wstaniem, a następnie w losowej kolejności wykonują wstawanie po 30 sekundach, 2 minutach, 3 minutach, 4 minutach, 5 minutach, 7 minutach i 10 minutach.

Kolejne 4 stoiska również będą wykonywane z pozycji siedzącej. Interwencje, które zostaną przeprowadzone w przypadkowej kolejności, to: (1) wolna pozycja bez interwencji, (2) psychiczny test wysiłkowy Serial 7, (3) test wysiłkowy Cold Pressor, (4) funkcjonalna stymulacja elektryczna.

Ostatnie 2 stoiska również zostaną wykonane z pozycji siedzącej. Interwencje, które będą wykonywane w przypadkowej kolejności to: (1) unoszenie kolan w pozycji leżącej i napinanie przed wstaniem oraz (2) skrzyżowanie nóg i napinanie po wstaniu. Całe badanie zajmie około 3-4 godzin.

Uczestnik badania zostanie oprzyrządowany na czczo i z pustym pęcherzem. Badacze zastosują elektrody skórne, aby stale monitorować tętno i rejestrować EKG. BP będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą fotopletyzmografii z zaciskiem palca i kalibrowane za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego. Na podstawie ciągłej krzywej BP badacze mogą oszacować objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (Modelflow). Nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą sondy palcowej. Prędkość przepływu krwi w środkowej części mózgu zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo masz początkowe niedociśnienie ortostatyczne, albo jesteś zdrowym ochotnikiem
  • 18-50 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Możliwość podróżowania do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Research Testing Lab w budynku Teaching, Research & Wellness University of Calgary, Calgary, AB
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wstania lub wykonywania ćwiczeń nóg bez pomocy
  • Utrzymująca się hipotonia ortostatyczna po 3 minutach stania
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji fizycznej
Uczestnik będzie aktywnie wstawał z pozycji siedzącej bez wykonywania jakichkolwiek fizycznych kontr-manewrów przed lub po podniesieniu.
Eksperymentalny: Unoszenie kolan na wznak
Uczestnik wykonuje 30-sekundowe podnoszenie kolan do klatki piersiowej podczas siadania, zanim zacznie aktywnie wstawać.
Fizyczny kontr-manewr ukierunkowany na zminimalizowanie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH.
Eksperymentalny: Skrzyżowanie nóg
Uczestnik będzie aktywnie stał, a następnie natychmiast skrzyżuje nogi i napina mięśnie nóg przez 60 sekund.
Fizyczny kontr-manewr ukierunkowany na zminimalizowanie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH.
Eksperymentalny: Test zimnego ciśnienia
Uczestnik zanurza ręce w lodowatej wodzie na około 45 sekund.
Test wysiłkowy polegający na zanurzeniu dłoni w lodowatej wodzie lub wykonywaniu obliczeń w pamięci w celu zwiększenia aktywności układu współczulnego.
Inne nazwy:
  • Cold Pressor Test, test warunków skrajnych Serial 7
Eksperymentalny: Test warunków skrajnych Serialu 7
Uczestnik przeprowadzi mentalny test wysiłkowy arytmetyczny przez 30 sekund przed wstaniem.
Test wysiłkowy polegający na zanurzeniu dłoni w lodowatej wodzie lub wykonywaniu obliczeń w pamięci w celu zwiększenia aktywności układu współczulnego.
Inne nazwy:
  • Cold Pressor Test, test warunków skrajnych Serial 7
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Uczestnik będzie miał biernie skurczony mięsień czworogłowy uda za pomocą łagodnej stymulacji elektrycznej przez około 30 sekund przed wstaniem.
Łagodny bodziec elektryczny do biernego wywoływania skurczu mięśni nóg przy minimalnej aktywacji układu współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany SBP od siedzenia do stania z interwencją fizyczną
Ramy czasowe: < 5 minut
Wielkość zmiany SBP od siedzenia do stania, gdy uczestnik wykonuje wstępną aktywację mięśni przed wstaniem, w porównaniu do braku jakiejkolwiek interwencji.
< 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ocenie objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS).
Ramy czasowe: < 5 minut

Subiektywna ocena objawów zgłaszana przez uczestnika podczas każdej grupy badania. VOSS ocenia 9 objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorszy objaw. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.

9 objawów to zmętnienie umysłowe, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Wynik VOSS uczestnika zostanie porównany w 4 ramionach tego badania.

Wynik VOSS był wcześniej używany w wielu publikacjach

< 5 minut
Nadir SBP
Ramy czasowe: < 5 minut
Nadir skurczowego ciśnienia krwi podczas stania podczas każdego ramienia badania.
< 5 minut
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: < 5 minut
Szczytowe tętno podczas stania podczas każdego ramienia badania.
< 5 minut
Prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV)
Ramy czasowe: < 5 minut
CBFV podczas stania podczas każdego ramienia badania.
< 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie będę udostępniać danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Kontrmanewr fizyczny

3
Subskrybuj