- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970551
Wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała w początkowym niedociśnieniu ortostatycznym (IOH)
Wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała w początkowym niedociśnieniu ortostatycznym: wpływ na tolerancję ortostatyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IOH jest formą nietolerancji ortostatycznej definiowanej jako przejściowy spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 40 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) o 20 mmHg w ciągu pierwszych 15-30 sekund od przyjęcia pozycji stojącej z pozycji leżącej lub siedzącej. IOH często występuje u nastolatków i młodych dorosłych i wiąże się z objawami przedomdleniowymi, takimi jak nudności, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, a czasem może prowadzić do pełnego omdlenia. Objawy te są konsekwencją hipoperfuzji mózgowej spowodowanej szybkim spadkiem BP i często występują tylko podczas aktywnego stania, a nie podczas biernego testu pochyleniowego. Sugeruje to, że odruch aktywacji mięśni może odgrywać ważną rolę leżącą u podłoża IOH. Zidentyfikowanie okresu refrakcji aktywacji mięśni nóg pozwoli przyszłym badaczom dokładnie określić wspólny podstawowy okres siedzenia, aby umożliwić regenerację hemodynamiczną u pacjentów po postoju. Umożliwi to badaczom obserwację efektów fizjologicznych powtarzających się drzewostanów bez jakiejkolwiek ingerencji ze strony poprzedniego drzewostanu.
W pozycji stojącej obserwuje się duże przemieszczenie krwi (około 500 ml) w kierunku kończyn dolnych i brzucha. Wraz z tym przesunięciem następuje spadek powrotu żylnego, co skutkuje spadkiem BP. Następnie spadek BP aktywuje baroreceptory w celu zwiększenia aktywności współczulnej i zmniejszenia aktywności przywspółczulnej, która działa w celu przywrócenia BP poprzez zwiększenie częstości akcji serca (HR) i całkowitego oporu obwodowego (TPR).
Fizjologiczny mechanizm stojący za dużym spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu u pacjentów z IOH nie został jeszcze potwierdzony. Najszerzej akceptowane wyjaśnienie w tym czasie obejmuje szybkie rozszerzenie naczyń zlokalizowane w kurczących się mięśniach nóg podczas stania. Badania na modelach ludzkich i zwierzęcych z ostatnich kilku dekad wykazały, że naczynia oporowe mięśni szkieletowych mogą szybko się rozszerzać w odpowiedzi na pojedynczy krótki skurcz mięśnia, a także proporcjonalnie do niego. Efekt ten może być wyolbrzymiony u pacjentów z IOH, co może wyjaśniać spadek TPR u pacjentów z IOH na stojaku, a tym samym ich późniejszy spadek ciśnienia krwi. Obecne metody leczenia IOH obejmują interwencje niefarmakologiczne i fizyczne kontr-manewry, takie jak powolne wstawanie lub siadanie przed całkowitym wstaniem.
Fizyczne środki zaradcze przeciwdziałają przyciąganiu grawitacyjnemu występującemu w krążeniu ogólnoustrojowym podczas postoju. Podczas stania duży procent krążącej krwi przesuwa się w kierunku kończyn dolnych i brzucha, powodując gromadzenie się krwi. Grawitacyjne gromadzenie się żył żylnych można zminimalizować i przeciwdziałać, stosując fizyczne środki zaradcze, takie jak skurcz mięśni dolnej części ciała w celu centralnego przemieszczenia krwi. Długotrwałe napięcie mięśni dolnej części ciała zapobiega dalszemu gromadzeniu się obwodowych części nóg i brzucha.
Badacze postawili hipotezę, że wstępna aktywacja mięśni dolnej części ciała przed wstaniem osłabi spadek SBP obserwowany u pacjentów z IOH na stojaku i złagodzi objawy IOH w porównaniu z aktywnym staniem bez wstępnej aktywacji mięśni. Uczestnik badania zrealizuje łącznie 14 stanowisk aktywnych w ciągu jednego dnia. Pierwsze 8 stanowisk będzie miało na celu określenie oporności na aktywację mięśni nóg. Kolejne 4 stanowiska będą obejmowały testy wysiłkowe przed wstaniem, aby wyizolować rolę aktywności współczulnej w porównaniu z prostym skurczem mięśni. Ostatnie 2 stojaki będą obejmowały fizyczne kontr-manewry mające na celu złagodzenie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH na stojaku.
Pierwsze 8 stoisk zostanie wykonanych z pozycji siedzącej. Zaczną od 20-minutowej pozycji siedzącej przed pierwszym wstaniem, a następnie w losowej kolejności wykonują wstawanie po 30 sekundach, 2 minutach, 3 minutach, 4 minutach, 5 minutach, 7 minutach i 10 minutach.
Kolejne 4 stoiska również będą wykonywane z pozycji siedzącej. Interwencje, które zostaną przeprowadzone w przypadkowej kolejności, to: (1) wolna pozycja bez interwencji, (2) psychiczny test wysiłkowy Serial 7, (3) test wysiłkowy Cold Pressor, (4) funkcjonalna stymulacja elektryczna.
Ostatnie 2 stoiska również zostaną wykonane z pozycji siedzącej. Interwencje, które będą wykonywane w przypadkowej kolejności to: (1) unoszenie kolan w pozycji leżącej i napinanie przed wstaniem oraz (2) skrzyżowanie nóg i napinanie po wstaniu. Całe badanie zajmie około 3-4 godzin.
Uczestnik badania zostanie oprzyrządowany na czczo i z pustym pęcherzem. Badacze zastosują elektrody skórne, aby stale monitorować tętno i rejestrować EKG. BP będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą fotopletyzmografii z zaciskiem palca i kalibrowane za pomocą przerywanych pomiarów mankietu ramiennego. Na podstawie ciągłej krzywej BP badacze mogą oszacować objętość wyrzutową, pojemność minutową serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (Modelflow). Nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą sondy palcowej. Prędkość przepływu krwi w środkowej części mózgu zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Albo masz początkowe niedociśnienie ortostatyczne, albo jesteś zdrowym ochotnikiem
- 18-50 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Możliwość podróżowania do Libin Cardiovascular Institute of Alberta Autonomic Research Testing Lab w budynku Teaching, Research & Wellness University of Calgary, Calgary, AB
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wstania lub wykonywania ćwiczeń nóg bez pomocy
- Utrzymująca się hipotonia ortostatyczna po 3 minutach stania
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji fizycznej
Uczestnik będzie aktywnie wstawał z pozycji siedzącej bez wykonywania jakichkolwiek fizycznych kontr-manewrów przed lub po podniesieniu.
|
|
Eksperymentalny: Unoszenie kolan na wznak
Uczestnik wykonuje 30-sekundowe podnoszenie kolan do klatki piersiowej podczas siadania, zanim zacznie aktywnie wstawać.
|
Fizyczny kontr-manewr ukierunkowany na zminimalizowanie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH.
|
Eksperymentalny: Skrzyżowanie nóg
Uczestnik będzie aktywnie stał, a następnie natychmiast skrzyżuje nogi i napina mięśnie nóg przez 60 sekund.
|
Fizyczny kontr-manewr ukierunkowany na zminimalizowanie dużego spadku BP obserwowanego u pacjentów z IOH.
|
Eksperymentalny: Test zimnego ciśnienia
Uczestnik zanurza ręce w lodowatej wodzie na około 45 sekund.
|
Test wysiłkowy polegający na zanurzeniu dłoni w lodowatej wodzie lub wykonywaniu obliczeń w pamięci w celu zwiększenia aktywności układu współczulnego.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Test warunków skrajnych Serialu 7
Uczestnik przeprowadzi mentalny test wysiłkowy arytmetyczny przez 30 sekund przed wstaniem.
|
Test wysiłkowy polegający na zanurzeniu dłoni w lodowatej wodzie lub wykonywaniu obliczeń w pamięci w celu zwiększenia aktywności układu współczulnego.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Uczestnik będzie miał biernie skurczony mięsień czworogłowy uda za pomocą łagodnej stymulacji elektrycznej przez około 30 sekund przed wstaniem.
|
Łagodny bodziec elektryczny do biernego wywoływania skurczu mięśni nóg przy minimalnej aktywacji układu współczulnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość zmiany SBP od siedzenia do stania z interwencją fizyczną
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Wielkość zmiany SBP od siedzenia do stania, gdy uczestnik wykonuje wstępną aktywację mięśni przed wstaniem, w porównaniu do braku jakiejkolwiek interwencji.
|
< 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w ocenie objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS).
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Subiektywna ocena objawów zgłaszana przez uczestnika podczas każdej grupy badania. VOSS ocenia 9 objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorszy objaw. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy. 9 objawów to zmętnienie umysłowe, niewyraźne widzenie, duszność, szybkie bicie serca, drżenie, dyskomfort w klatce piersiowej, ból głowy, zawroty głowy i nudności. Wynik VOSS uczestnika zostanie porównany w 4 ramionach tego badania. Wynik VOSS był wcześniej używany w wielu publikacjach |
< 5 minut
|
Nadir SBP
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Nadir skurczowego ciśnienia krwi podczas stania podczas każdego ramienia badania.
|
< 5 minut
|
Szczytowe tętno
Ramy czasowe: < 5 minut
|
Szczytowe tętno podczas stania podczas każdego ramienia badania.
|
< 5 minut
|
Prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFV)
Ramy czasowe: < 5 minut
|
CBFV podczas stania podczas każdego ramienia badania.
|
< 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish R Raj, MD, MSCI, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- da Silva RM. Syncope: epidemiology, etiology, and prognosis. Front Physiol. 2014 Dec 8;5:471. doi: 10.3389/fphys.2014.00471. eCollection 2014.
- McJunkin B, Rose B, Amin O, Shah N, Sharma S, Modi S, Kemper S, Yousaf M. Detecting initial orthostatic hypotension: a novel approach. J Am Soc Hypertens. 2015 May;9(5):365-9. doi: 10.1016/j.jash.2015.02.006. Epub 2015 Feb 13.
- Eser I, Khorshid L, Gunes UY, Demir Y. The effect of different body positions on blood pressure. J Clin Nurs. 2007 Jan;16(1):137-40. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01494.x.
- Wieling W, Krediet CT, van Dijk N, Linzer M, Tschakovsky ME. Initial orthostatic hypotension: review of a forgotten condition. Clin Sci (Lond). 2007 Feb;112(3):157-65. doi: 10.1042/CS20060091.
- Stewart JM, Clarke D. "He's dizzy when he stands up": an introduction to initial orthostatic hypotension. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):499-504. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.004. No abstract available.
- Stewart JM. Mechanisms of sympathetic regulation in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2012 Nov;113(10):1659-68. doi: 10.1152/japplphysiol.00266.2012. Epub 2012 Jun 7.
- Tschakovsky ME, Matusiak K, Vipond C, McVicar L. Lower limb-localized vascular phenomena explain initial orthostatic hypotension upon standing from squat. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Nov;301(5):H2102-12. doi: 10.1152/ajpheart.00571.2011. Epub 2011 Aug 19.
- Wieling W, van Dijk N, Thijs RD, de Lange FJ, Krediet CT, Halliwill JR. Physical countermeasures to increase orthostatic tolerance. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):69-82. doi: 10.1111/joim.12249. Epub 2014 May 5. No abstract available.
- Krediet CT, Go-Schon IK, Kim YS, Linzer M, Van Lieshout JJ, Wieling W. Management of initial orthostatic hypotension: lower body muscle tensing attenuates the transient arterial blood pressure decrease upon standing from squatting. Clin Sci (Lond). 2007 Nov;113(10):401-7. doi: 10.1042/CS20070064.
- van Twist DJL, Dinh T, Bouwmans EME, Kroon AA. Initial orthostatic hypotension among patients with unexplained syncope: An overlooked diagnosis? Int J Cardiol. 2018 Nov 15;271:269-273. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.043.
- Sheikh NA, Phillips AA, Ranada S, Lloyd M, Kogut K, Bourne KM, Jorge JG, Lei LY, Sheldon RS, Exner DV, Runte M, Raj SR. Mitigating Initial Orthostatic Hypotension: Mechanistic Roles of Muscle Contraction Versus Sympathetic Activation. Hypertension. 2022 Mar;79(3):638-647. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18580. Epub 2022 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Omdlenie
- Niedociśnienie, ortostatyczny
- Nietolerancja ortostatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-0792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Kontrmanewr fizyczny
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe