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過体重および肥満の成人における非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのライフスタイル介入

2019年6月11日 更新者:Liu Zhong、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
ライフスタイルへの介入は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の最も重要な管理です。 5 ~ 10% の減量により、非アルコール性脂肪症および線維症を改善できます。 しかし、クリニックでの治療の選択肢は限られています。 したがって、この研究では、NAFLD患者におけるさまざまなライフスタイル介入戦略の有効性を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

これは、過体重および肥満の非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者のコホート研究内に組み込まれた多施設無作為化臨床試験です。 この研究では、1500 人の適格な患者が募集され、人口統計情報と臨床データがベースラインで収集されます。 これらのうち、無作為化に同意した 292 人の参加者は、生活習慣教育 (LE) と低炭水化物食による集中的な生活習慣介入 (ILI) を含む 2 つの介入グループに無作為に割り付けられ、最初の体重の 10% 以上の損失を誘発することを目的としています。 3ヶ月。 残りの患者は、臨床診療に応じて好みの治療法を選択します。 3か月目、6か月目、12か月目に、すべての参加者を追跡し、さまざまなライフスタイル介入グループでのNAFLDの発症を研究するためにデータを収集します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性。
  • -2018年の中国のNAFLDの予防と治療に関するガイドラインに従って、NAFLDの確定診断。
  • ボディマス指数 (BMI) 25.0 から 35.0 kg/m2;
  • NAFLDの治療薬を服用していない患者;

除外基準:

  • 脂肪肝につながる可能性のある他の疾患の患者;
  • 患者は、アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、グルココルチコイド、エストロゲン、および体重に影響を与えるその他の薬剤を 3 か月以内に使用します。
  • -重度の肝機能障害(ASTまたは/およびALTが正常上限の3倍以上)、または腎機能障害(血清クレアチニンが正常上限を超える)の患者;
  • 食事性タンパク質摂取量の制御が必要な疾患の患者;
  • 食物の消化と吸収に影響を与える病気の患者;
  • 糖尿病と診断された患者または血糖値が著しく上昇した患者(空腹時血糖≧7.0mmol/Lおよび/またはランダム血糖≧11.1mmol/L);
  • -重度の心血管および脳血管疾患または重度の高血圧症の患者(グレード3);貧血;精神疾患または記憶障害;てんかんまたは抗てんかん治療;
  • 二次性肥満の患者;
  • がん、活動性結核、エイズ、その他の感染症の患者;
  • 妊娠または授乳;
  • 身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生活教育
このグループの参加者には、ベースラインでの食事の原則、活動ガイドライン、行動戦略など、通常の推奨事項が提供されます。 さらに、参加者はAPPにアクセスできます。これにより、参加者は体重管理の詳細情報を学び、研究中の食事、活動、体重の記録を保持できます.
ライフスタイル教育には、食事の原則、身体活動のガイドライン、行動戦略が含まれます。
実験的:集中的な生活習慣への介入
このグループの参加者には、ライフスタイル教育グループに提供される情報と APP に加えて、目標設定、ライフスタイル カウンセラーによる 1 対 1 のサポート、食事代替製品などの包括的な介入が提供されます。
ライフスタイル教育には、食事の原則、身体活動のガイドライン、行動戦略が含まれます。
食事と活動計画に従った、マンツーマンの集中的なライフスタイル介入
カロリーと炭水化物の摂取を制限したダイエット計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
肝機能バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
ALT、AST
ベースライン、3 か月
肝臓の硬さ測定
時間枠:ベースライン、3 か月
LSMは肝線維化の程度として示唆されています
ベースライン、3 か月
高速超音波減衰パラメータ
時間枠:ベースライン、3 か月
FAPは、脂肪肝の程度として示唆されています。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
肝機能バイオマーカーの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
ALT、AST
6ヶ月、12ヶ月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月
脂質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、HDL-C
ベースライン、3 か月
血糖マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1C
ベースライン、3 か月
体組成の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
筋肉量、体脂肪率
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhong Zhong, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHPF2018-NALFD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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