Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige og fede voksne

11. juni 2019 opdateret af: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Livsstilsintervention er den vigtigste behandling af patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD). Vægtreduktioner på 5-10% kan forbedre ikke-alkoholisk steatose og fibrose. Mulighederne for behandling i klinikkerne er dog begrænsede. Derfor undersøgte vi i denne undersøgelse effektiviteten af ​​forskellige livsstilsinterventionsstrategier hos NAFLD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg indlejret i et kohortestudie med overvægtige og fede patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD). I denne undersøgelse vil 1500 kvalificerede patienter blive rekrutteret, og demografisk information og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline. Blandt disse vil 292 deltagere, der accepterer at blive randomiseret, blive randomiseret i to interventionsgrupper, herunder livsstilsundervisning (LE) og intensiv livsstilsintervention med lavkulhydratdiæt (ILI), med det formål at inducere et tab på ≥ 10 % af den oprindelige vægt i 3 måneder. Resten vil vælge den behandling, de foretrækker i henhold til den kliniske praksis. I den 3., 6. og 12. måned vil alle deltagerne blive fulgt, og data vil blive indsamlet for at studere udviklingen af ​​NAFLD i forskellige livsstilsinterventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder i alderen 18-65 år;
  • Bekræftet diagnose af NAFLD i henhold til 2018 kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af NAFLD;
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 25,0 til 35,0 kg/m2;
  • Patienter uden medicin til behandling af NAFLD;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygdomme, der kan føre til fedtlever;
  • Patienter bruger amiodaron, methotrexat, tamoxifen, glukokortikoid, østrogen og de andre lægemidler, der påvirker vægten inden for 3 måneder;
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (AST og/og ALAT >3 gange den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin >den øvre normalgrænse);
  • Patienter med sygdomme, der har brug for kontrol med kostens proteinindtag;
  • Patienter med sygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​fødevarer;
  • Patienter med diagnosticeret diabetes eller dem med signifikant forhøjet blodsukker (fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L og/eller tilfældigt blodsukker ≥11,1 mmol/L);
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller svær hypertension (grad 3); anæmi; psykisk sygdom eller hukommelsesforstyrrelse; epilepsi eller antiepileptisk behandling;
  • Patienter med sekundær fedme;
  • Patienter med kræft, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme;
  • Graviditet eller amning;
  • Fysisk handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Livsstilsundervisning
Deltagerne i denne gruppe vil blive givet sædvanlige anbefalinger, herunder diætprincipper, aktivitetsvejledning og adfærdsstrategier ved baseline. Derudover vil deltagerne have adgang til en APP, hvormed deltagerne kunne lære mere om kropsvægtstyring og føre optegnelser over kost, aktivitet og kropsvægt under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsundervisning
Livsstilsundervisning omfatter kostprincipper, retningslinjer for fysisk aktivitet og adfærdsstrategier.
Eksperimentel: Intensiv livsstilsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil få en omfattende intervention, inklusive målsætning, en til en støtte fra livsstilsrådgiverne og måltidserstatningsprodukter, ud over den information og APP, som gives til Livsstilsundervisningsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsundervisning
Livsstilsundervisning omfatter kostprincipper, retningslinjer for fysisk aktivitet og adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Én til én intensiv livsstilsintervention i henhold til kost- og aktivitetsplanen
Adfærdsmæssigt: Hypokalorisk kostplan med lavt kulhydratindhold
En kostplan med begrænset kalorie- og kulhydratindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i leverfunktionsbiomarkører
Tidsramme: baseline, 3 måneder
ALT, AST
baseline, 3 måneder
Måling af leverstivhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder
LSM foreslås som grad af leverfibrose
baseline, 3 måneder
Hurtig ultralydsdæmpningsparameter
Tidsramme: baseline, 3 måneder
FAP foreslås som grad af leversteatose.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i leverfunktionsbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
ALT, AST
6 måneder, 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i lipid
Tidsramme: baseline, 3 måneder
triglycerid, total kolesterol, LDL-C og HDL-C
baseline, 3 måneder
Ændring i glykæmiske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder
fastende glukose, fastende insulin, HbA1C
baseline, 3 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 3 måneder
muskelmasse, fedtprocent
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Zhong, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPF2018-NALFD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner