Lifestyle-interventiot alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Elintapainterventio on tärkein alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) hoito.
Painonpudotus 5-10 % voi parantaa alkoholitonta steatoosia ja fibroosia.
Hoitomahdollisuudet klinikoilla ovat kuitenkin rajalliset.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme erilaisten elämäntapainterventiostrategioiden tehokkuutta NAFLD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka sisältyy kohorttitutkimukseen ylipainoisilla ja liikalihavilla alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) potilailla.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 1 500 kelvollista potilasta, ja demografisia tietoja ja kliinisiä tietoja kerätään lähtötilanteessa.
Näistä 292 osallistujaa, jotka suostuvat satunnaistetuksi, satunnaistetaan kahteen interventioryhmään, mukaan lukien elämäntapakasvatus (LE) ja intensiivinen elämäntapainterventio vähähiilihydraattisella ruokavaliolla (ILI), joiden tarkoituksena on saada aikaan ≥ 10 % alkupainon pudotus. 3 kuukautta.
Loput valitsevat haluamansa hoidon kliinisen käytännön mukaan.
3., 6. ja 12. kuukaudella seurataan kaikkia osallistujia ja kerätään tietoa NAFLD:n kehityksen tutkimiseksi erilaisissa elämäntapainterventioryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
292
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies tai naiset;
- Vahvistettu NAFLD-diagnoosi Kiinan NAFLD:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden 2018 mukaisesti;
- kehon massaindeksi (BMI) 25,0 - 35,0 kg/m2;
- Potilaat, joilla ei ole lääkettä NAFLD:n hoitoon;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa rasvamaksaan;
- Potilaat käyttävät amiodaronia, metotreksaattia, tamoksifeenia, glukokortikoideja, estrogeenia ja muita painoon vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (AST tai/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > normaalin yläraja);
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tarvitsevat ruokavalion proteiininsaannin hallintaa;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja imeytymiseen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes tai joilla on merkittävästi kohonnut verensokeri (paastoveren glukoosi ≥ 7,0 mmol/L ja/tai satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/l);
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia tai vaikea verenpainetauti (aste 3); anemia; mielisairaus tai muistihäiriö; epilepsia tai epilepsiahoito;
- Potilaat, joilla on toissijainen liikalihavuus;
- Potilaat, joilla on syöpä, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS ja muut tartuntataudit;
- Raskaus tai imetys;
- Fyysinen vamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Elämäntyylikasvatus
Tämän ryhmän osallistujille annetaan tavanomaiset suositukset, mukaan lukien ruokavalioperiaatteet, aktiivisuusohjeet ja käyttäytymisstrategiat lähtötilanteessa.
Lisäksi osallistujat saavat käyttöönsä APP:n, jonka avulla osallistujat voivat oppia lisää tietoa painonhallinnasta ja pitää kirjaa ruokavaliosta, aktiivisuudesta ja painosta tutkimuksen aikana.
|
Elämäntapakasvatus sisältää ruokavalion periaatteet, fyysisen aktiivisuuden ohjeen ja käyttäytymisstrategiat.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan kattava interventio, johon kuuluu tavoitteiden asettaminen, elämäntapaohjaajien yksitellen tuki ja ateriankorvaustuotteet Lifestyle-kasvatusryhmälle tarjottavien tietojen ja APP:n lisäksi.
|
Elämäntapakasvatus sisältää ruokavalion periaatteet, fyysisen aktiivisuuden ohjeen ja käyttäytymisstrategiat.
Yksi yhdelle intensiivinen elämäntapainterventio ruokavalion ja toimintasuunnitelman mukaan
Ruokavaliosuunnitelma, jossa on rajoitettu kalorien ja hiilihydraattien saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
ALT, AST
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyyden mittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
LSM:ää ehdotetaan maksafibroosin asteena
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Nopea ultraäänen vaimennusparametri
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
FAP:ta ehdotetaan maksan steatoosin asteena.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos maksan toiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ALT, AST
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
|
Muutos lipidissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos glykeemisissä markkereissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
paastoglukoosi, paastoinsuliini, HbA1C
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
lihasmassa, rasvaprosentti
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Zhong, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPF2018-NALFD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .