- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03972631
Lebensstilinterventionen zur Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
11. Juni 2019 aktualisiert von: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Lifestyle-Intervention ist das wichtigste Management von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Gewichtsreduktionen von 5-10 % können nicht-alkoholische Steatose und Fibrose verbessern.
Allerdings sind die Behandlungsmöglichkeiten in den Kliniken begrenzt.
Daher untersuchten wir in dieser Studie die Wirksamkeit verschiedener Lebensstil-Interventionsstrategien bei NAFLD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, eingebettet in eine Kohortenstudie bei übergewichtigen und adipösen Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
In diese Studie werden 1500 in Frage kommende Patienten rekrutiert, und demografische Informationen und klinische Daten werden zu Studienbeginn erhoben.
Unter diesen werden 292 Teilnehmer, die einer Randomisierung zustimmen, in zwei Interventionsgruppen randomisiert, einschließlich Lebensstilerziehung (LE) und intensiver Lebensstilintervention mit kohlenhydratarmer Ernährung (ILI), mit dem Ziel, einen Verlust von ≥ 10 % des Ausgangsgewichts herbeizuführen 3 Monate.
Der Rest wählt die Behandlung, die er gemäß der klinischen Praxis bevorzugt.
Im 3., 6. und 12. Monat werden alle Teilnehmer nachbeobachtet und Daten gesammelt, um die Entwicklung von NAFLD in verschiedenen Lebensstil-Interventionsgruppen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
292
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhong Liu
- Telefonnummer: +86 13957104885
- E-Mail: liuzhongzheyi121@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren;
- Bestätigte Diagnose von NAFLD gemäß den chinesischen Richtlinien von 2018 zur Prävention und Behandlung von NAFLD;
- Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 35,0 kg/m2;
- Patienten ohne Arzneimittel zur Behandlung von NAFLD;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Krankheiten, die zu einer Fettleber führen können;
- Die Patienten verwenden Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Glucocorticoid, Östrogen und die anderen Medikamente, die das Gewicht innerhalb von 3 Monaten beeinflussen;
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder/und ALT > das 3-fache der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > die obere Normgrenze);
- Patienten mit Krankheiten, die eine Kontrolle der Nahrungseiweißaufnahme erfordern;
- Patienten mit Krankheiten, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen;
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes oder Patienten mit signifikant erhöhtem Blutzucker (Nüchtern-Blutzucker ≥7,0 mmol/l und/oder zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/l);
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder schwerer Hypertonie (Grad 3); Anämie; Geisteskrankheit oder Gedächtnisstörung; Epilepsie oder antiepileptische Behandlung;
- Patienten mit sekundärer Fettleibigkeit;
- Patienten mit Krebs, aktiver Tuberkulose, AIDS und anderen Infektionskrankheiten;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Körperliche Behinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Lifestyle-Erziehung
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden die üblichen Empfehlungen gegeben, einschließlich der Ernährungsprinzipien, Aktivitätsleitlinien und Verhaltensstrategien zu Studienbeginn.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu einer APP, mit der die Teilnehmer weitere Informationen zum Körpergewichtsmanagement erhalten und während der Studie Aufzeichnungen über Ernährung, Aktivität und Körpergewicht führen können.
|
Die Lebensstilerziehung umfasst die Ernährungsprinzipien, Richtlinien für körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien.
|
Experimental: Intensive Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zu den Informationen und der APP, die der Lifestyle-Erziehungsgruppe zur Verfügung gestellt werden, eine umfassende Intervention, einschließlich Zielsetzung, Einzelunterstützung durch die Lebensstilberater und Mahlzeitenersatzprodukte.
|
Die Lebensstilerziehung umfasst die Ernährungsprinzipien, Richtlinien für körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien.
Intensive Eins-zu-eins-Eingriffe in den Lebensstil gemäß dem Ernährungs- und Aktivitätsplan
Ein Diätplan mit eingeschränkter Kalorien- und Kohlenhydrataufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Basis, 3 Monate
|
|
Veränderung der Biomarker der Leberfunktion
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
ALT, AST
|
Basis, 3 Monate
|
Messung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
LSM wird als Grad der Leberfibrose vorgeschlagen
|
Basis, 3 Monate
|
Parameter für schnelle Ultraschalldämpfung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
FAP wird als Grad der Lebersteatose vorgeschlagen.
|
Basis, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Biomarker der Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
ALT, AST
|
6 Monate, 12 Monate
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Basis, 3 Monate
|
|
Veränderung des Lipids
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Triglycerid, Gesamtcholesterin, LDL-C und HDL-C
|
Basis, 3 Monate
|
Veränderung der glykämischen Marker
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HbA1C
|
Basis, 3 Monate
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
|
Muskelmasse, Fettanteil
|
Basis, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhong Zhong, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPF2018-NALFD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lifestyle-Erziehung
-
Istanbul Aydın UniversityRekrutierungStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Hacettepe UniversityNoch keine RekrutierungVorderer Kreuzbandriss | Quadrizeps-MuskelatrophieTruthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
Centers for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHIV-Infektionen | Hepatitis CVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mild | Depressionen, TeenagerVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
-
NMP Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrutierungGluteale Tendinopathie | Trochanterische Bursitis | Greater Trochanteric Pain SyndromeIrland
-
Mansoura UniversityAktiv, nicht rekrutierend