Intervenciones en el estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en adultos con sobrepeso y obesos
11 de junio de 2019 actualizado por: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La intervención en el estilo de vida es el tratamiento más importante de los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Las reducciones de peso del 5 al 10% pueden mejorar la esteatosis y la fibrosis no alcohólicas.
Sin embargo, las opciones de tratamiento en las clínicas son limitadas.
Por lo tanto, en este estudio, investigamos la efectividad de diferentes estrategias de intervención en el estilo de vida en pacientes con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorio multicéntrico anidado dentro de un estudio de cohorte en pacientes con sobrepeso y obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
En este estudio, se reclutarán 1500 pacientes elegibles y la información demográfica y los datos clínicos se recopilarán al inicio del estudio.
Entre estos, 292 participantes que aceptaron ser aleatorizados serán aleatorizados en dos grupos de intervención, que incluyen educación sobre el estilo de vida (LE) e intervención intensiva sobre el estilo de vida con dieta baja en carbohidratos (ILI), con el objetivo de inducir una pérdida ≥ 10 % del peso inicial en 3 meses.
El resto elegirá el tratamiento que prefiera según la práctica clínica.
En el mes 3, 6 y 12, se realizará un seguimiento de todos los participantes y se recopilarán datos para estudiar el desarrollo de NAFLD en diferentes grupos de intervención de estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años;
- Diagnóstico confirmado de NAFLD según las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de NAFLD de 2018;
- Índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 35,0 kg/m2;
- Pacientes sin medicamentos para el tratamiento de NAFLD;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades que pueden derivar en hígado graso;
- Los pacientes usan amiodaron, metotrexato, tamoxifeno, glucocorticoides, estrógeno y otros medicamentos que afectan el peso dentro de los 3 meses;
- Pacientes con disfunción hepática grave (AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal), o disfunción renal (creatinina sérica > el límite superior de lo normal);
- Pacientes con enfermedades que necesitan control de la ingesta de proteínas en la dieta;
- Pacientes con enfermedades que afectan la digestión y absorción de alimentos;
- Pacientes con diabetes diagnosticada o aquellos con glucosa en sangre significativamente elevada (glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L y/o glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L);
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas o hipertensión severa (Grado 3); anemia; enfermedad mental o trastorno de la memoria; epilepsia o tratamiento antiepiléptico;
- Pacientes con obesidad secundaria;
- Pacientes con cáncer, tuberculosis activa, SIDA y otras enfermedades infecciosas;
- Embarazo o lactancia;
- Discapacidad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación sobre el estilo de vida
A los participantes de este grupo se les proporcionará la recomendación habitual, incluidos los principios de la dieta, la pauta de actividad y las estrategias de comportamiento al inicio del estudio.
Además, los participantes tendrán acceso a una APP, con la cual los participantes podrán conocer más información del manejo del peso corporal, y llevar registros de dieta, actividad y peso corporal durante el estudio.
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La educación sobre el estilo de vida incluye los principios de la dieta, las pautas de actividad física y las estrategias conductuales.
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Experimental: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
Los participantes en este grupo recibirán una intervención integral, que incluye el establecimiento de objetivos, apoyo personalizado por parte de los consejeros de estilo de vida y productos de reemplazo de comidas, además de la información y la aplicación que se brindan al grupo de educación de estilo de vida.
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La educación sobre el estilo de vida incluye los principios de la dieta, las pautas de actividad física y las estrategias conductuales.
Intervención intensiva uno a uno en el estilo de vida de acuerdo con el plan de dieta y actividad
Un plan de dieta con ingesta restringida de calorías y carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Cambio en los biomarcadores de la función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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ALT, AST
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línea de base, 3 meses
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Medición de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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LSM se sugiere como grado de fibrosis hepática
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línea de base, 3 meses
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Parámetro de atenuación de ultrasonido rápido
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Se sugiere PAF como grado de esteatosis hepática.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Cambio en los biomarcadores de la función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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ALT, AST
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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línea de base, 3 meses
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Cambio en lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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triglicéridos, colesterol total, LDL-C y HDL-C
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línea de base, 3 meses
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Cambio en los marcadores glucémicos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1C
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línea de base, 3 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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masa muscular, porcentaje de grasa
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línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Zhong, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPF2018-NALFD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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