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Interventi sullo stile di vita per il trattamento della steatosi epatica non alcolica negli adulti in sovrappeso e obesi

11 giugno 2019 aggiornato da: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'intervento sullo stile di vita è la gestione più importante dei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Riduzioni di peso del 5-10% possono migliorare la steatosi e la fibrosi non alcoliche. Tuttavia, le opzioni per il trattamento nelle cliniche sono limitate. Pertanto, in questo studio, abbiamo studiato l'efficacia di diverse strategie di intervento sullo stile di vita nei pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato inserito all'interno di uno studio di coorte su pazienti in sovrappeso e obesi affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD). In questo studio verranno reclutati 1500 pazienti idonei e verranno raccolte informazioni demografiche e dati clinici al basale. Tra questi, 292 partecipanti che accettano di essere randomizzati saranno randomizzati in due gruppi di intervento, tra cui educazione allo stile di vita (LE) e intervento intensivo sullo stile di vita con dieta a basso contenuto di carboidrati (ILI), con l'obiettivo di indurre una perdita ≥ 10% del peso iniziale in 3 mesi. I restanti sceglieranno il trattamento che preferiscono in base alla pratica clinica. Al 3°, 6° e 12° mese, tutti i partecipanti saranno seguiti e verranno raccolti dati per studiare lo sviluppo della NAFLD in diversi gruppi di intervento sullo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi confermata di NAFLD secondo le linee guida cinesi 2018 per la prevenzione e il trattamento della NAFLD;
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25,0 a 35,0 kg/m2;
  • Pazienti senza farmaci per il trattamento della NAFLD;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie che possono portare al fegato grasso;
  • I pazienti usano amiodaron, metotrexato, tamoxifene, glucocorticoidi, estrogeni e altri farmaci che influenzano il peso entro 3 mesi;
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (AST o/e ALT >3 volte il limite superiore della norma) o disfunzione renale (creatinina sierica >il limite superiore della norma);
  • Pazienti con malattie che richiedono il controllo dell'assunzione di proteine ​​nella dieta;
  • Pazienti con malattie che influenzano la digestione e l'assorbimento degli alimenti;
  • Pazienti con diagnosi di diabete o quelli con glicemia significativamente elevata (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L e/o glicemia casuale ≥11,1 mmol/L);
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o grave ipertensione (Grado 3); anemia; malattia mentale o disturbo della memoria; epilessia o trattamento antiepilettico;
  • Pazienti con obesità secondaria;
  • Pazienti con cancro, tubercolosi attiva, AIDS e altre malattie infettive;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Disabilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione allo stile di vita
Ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite le solite raccomandazioni, inclusi i principi dietetici, le linee guida per l'attività e le strategie comportamentali al basale. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a un'APP, con la quale i partecipanti potranno apprendere maggiori informazioni sulla gestione del peso corporeo e tenere traccia di dieta, attività e peso corporeo durante lo studio.
Comportamentale: Educazione allo stile di vita
L'educazione allo stile di vita include i principi della dieta, le linee guida sull'attività fisica e le strategie comportamentali.
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Ai partecipanti di questo gruppo verrà fornito un intervento completo, compresa la definizione degli obiettivi, il supporto individuale da parte dei consulenti sullo stile di vita e prodotti sostitutivi del pasto, oltre alle informazioni e all'APP fornite al gruppo di educazione allo stile di vita.
Comportamentale: Educazione allo stile di vita
L'educazione allo stile di vita include i principi della dieta, le linee guida sull'attività fisica e le strategie comportamentali.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Intervento intensivo sullo stile di vita individuale in base alla dieta e al piano di attività
Comportamentale: Dieta ipocalorica a basso contenuto di carboidrati
Un programma dietetico con un apporto limitato di calorie e carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Modifica dei biomarcatori della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
ALT, AST
basale, 3 mesi
Misurazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
LSM è suggerito come grado di fibrosi epatica
basale, 3 mesi
Parametro di attenuazione rapida degli ultrasuoni
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
FAP è suggerito come grado di steatosi epatica.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Modifica dei biomarcatori della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
ALT, AST
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C e HDL-C
basale, 3 mesi
Variazione dei marcatori glicemici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
glicemia a digiuno, insulina a digiuno, HbA1C
basale, 3 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
massa muscolare, percentuale di grasso
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong Zhong, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPF2018-NALFD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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