Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro léčbu nealkoholického ztučnění jater u dospělých s nadváhou a obezitou

11. června 2019 aktualizováno: Liu Zhong, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Intervence v oblasti životního stylu je nejdůležitější léčbou pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Snížení hmotnosti o 5–10 % může zlepšit nealkoholickou steatózu a fibrózu. Možnosti léčby na klinikách jsou však omezené. Proto jsme v této studii zkoumali účinnost různých intervenčních strategií životního stylu u pacientů s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii vnořenou do kohortové studie u pacientů s nadváhou a obézních nealkoholických tukových jater (NAFLD). V této studii bude přijato 1500 vhodných pacientů a budou shromážděny demografické informace a klinická data na začátku studie. Z nich 292 účastníků, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, bude randomizováno do dvou intervenčních skupin, včetně výchovy k životnímu stylu (LE) a intenzivní intervence v oblasti životního stylu s nízkosacharidovou dietou (ILI), jejímž cílem je vyvolat ztrátu ≥ 10 % původní hmotnosti v 3 měsíce. Zbytek si zvolí léčbu, kterou preferuje podle klinické praxe. Ve 3., 6. a 12. měsíci budou všichni účastníci sledováni a budou shromažďována data pro studium vývoje NAFLD u různých intervenčních skupin životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženy ve věku 18-65 let;
  • Potvrzená diagnóza NAFLD podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu NAFLD z roku 2018;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 35,0 kg/m2;
  • Pacienti bez léků pro léčbu NAFLD;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými onemocněními, která mohou vést ke ztučnění jater;
  • Pacienti užívají amiodaron, methotrexát, tamoxifen, glukokortikoid, estrogen a další léky ovlivňující hmotnost do 3 měsíců;
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (AST nebo/a ALT >3násobek horní hranice normy) nebo poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >horní hranice normy);
  • Pacienti s nemocemi, které vyžadují kontrolu příjmu bílkovin ve stravě;
  • Pacienti s nemocemi, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy;
  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem nebo pacienti s významně zvýšenou hladinou glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l a/nebo náhodně glykémie ≥11,1 mmol/l);
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním nebo těžkou hypertenzí (3. stupeň); anémie; duševní onemocnění nebo poruchy paměti; epilepsie nebo antiepileptická léčba;
  • Pacienti se sekundární obezitou;
  • Pacienti s rakovinou, aktivní tuberkulózou, AIDS a jinými infekčními chorobami;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Tělesné postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Výchova k životnímu stylu
Účastníkům v této skupině budou poskytnuta obvyklá doporučení, včetně zásad stravy, pokynů pro činnost a strategií chování na začátku. Kromě toho budou mít účastníci přístup k APP, pomocí kterého by se účastníci mohli dozvědět více informací o řízení tělesné hmotnosti a vést záznamy o stravě, aktivitě a tělesné hmotnosti během studie.
Behaviorální: Výchova k životnímu stylu
Výchova k životnímu stylu zahrnuje zásady stravování, pokyny pro fyzickou aktivitu a strategie chování.
Experimentální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Účastníkům této skupiny bude poskytnuta komplexní intervence, včetně stanovení cílů, individuální podpory ze strany poradců životního stylu a produktů nahrazujících jídlo, kromě informací a APP, které jsou poskytovány skupině Lifestyle education.
Behaviorální: Výchova k životnímu stylu
Výchova k životnímu stylu zahrnuje zásady stravování, pokyny pro fyzickou aktivitu a strategie chování.
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
Individuální intenzivní zásah do životního stylu podle jídelníčku a plánu aktivit
Behaviorální: Hypokalorická dieta s nízkým obsahem sacharidů
Dietní plán s omezeným příjmem kalorií a sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna biomarkerů jaterních funkcí
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
ALT, AST
základní stav, 3 měsíce
Měření tuhosti jater
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
LSM se navrhuje jako stupeň jaterní fibrózy
základní stav, 3 měsíce
Parametr rychlého útlumu ultrazvuku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
FAP se navrhuje jako stupeň jaterní steatózy.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Změna biomarkerů jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
ALT, AST
6 měsíců, 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna lipidů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-C a HDL-C
základní stav, 3 měsíce
Změna glykemických markerů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
glukóza nalačno, inzulin nalačno, HbA1C
základní stav, 3 měsíce
Změna složení těla
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
svalová hmota, procento tuku
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Zhong, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHPF2018-NALFD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k životnímu stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit