肥満手術後の換気分布
2020年7月29日 更新者：Lucia Comuzzi、University of Trieste
肥満外科手術後の換気分布の評価 - 高流量鼻カニューレ対持続陽圧気道圧
肥満患者は、併存疾患のために術後呼吸器合併症を発症するリスクが高くなります。
彼らは、肺容量の減少と呼気流の制限、より高い気道抵抗、および上気道の虚脱性を伴う制限的な換気障害を持っています。
これらの異常は、全身麻酔とオピオイド投与によって悪化します。
HFNC (高流量鼻カニューレ) を使用した酸素療法は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 効果によって肺容量を増加させることが証明されています。
これにより、ガス交換も改善され、解剖学的死腔が減少します。
現時点では、CPAP は術後の肺合併症を予防するためのゴールド スタンダードです。
この研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術を受ける患者の術後期間中の肺換気、ガス交換、HFNC による快適性を CPAP と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満外科手術の直後に、患者は、従来のフェイスマスク（開始から10分まで）、HFNC（11分から20分まで40 L /分、1分から60 L /分の流れで）を使用して、事前に決定されたスケジュールの酸素療法に従います。 21～30分、31～40分80L/min、41～50分100L/min、51～60分80L/min、61～70分60L/min、71分40L/min従来のフェイスマスク（ウォッシュアウト、81分から90分）、CPAP（10cmH2O、91分から100分から）。
肺換気は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) で評価されます。これは、肺の通気の変化に関連する胸部インピーダンスの変動を測定します。
各 10 分の期間の終わりに、次のデータが収集されます: 電気インピーダンス トモグラフィー データ (全体的な不均一性指数、Δ呼気終末肺インピーダンスおよび潮汐インピーダンス変動を計算するため)、血行動態パラメーター、呼吸数、SpO2、痛み (数値評価尺度)、鎮静レベル (Ramsey スコア)、および患者の快適さ (修正 Borg 尺度)。
動脈血ガスは、次の手順の最後に収集されます: ベースライン フェイスマスク、HFNC 40 および 100 L/分、ウォッシュアウト フェイスマスクおよび CPAP。
麻酔/鎮痛薬と換気パラメータに関するデータも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trieste、イタリア、34100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対する患者の同意
- -腹腔鏡下肥満手術の候補者（スリーブ胃切除術またはRoux-en-Y胃バイパス術）
- BMI 35-50kg/m2
- ASAクラス1～3
除外基準:
- 肥満低換気症候群
- -EITの禁忌（例： 植込み型除細動器)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベースラインの従来のフェイスマスク
患者は、従来のフェイスマスクを介して 10 分間酸素療法を受けます。
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従来のフェイスマスクによる酸素療法
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実験的：HFNC 40L/min～
患者は、高流量の鼻カニューレを介して酸素/空気の混合物を増加させ、次に減少させ、40 L/min で 10 分間受け取ります。
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 60L/min～
60 L/min で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 80L/min～
80 L/分で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 100L/分
100 L/min で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 80L/分ダウン
80 L/分で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 60L/分ダウン
60 L/min で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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実験的：HFNC 40L/min ダウン
40 L/min で 10 分間の高流量鼻カニューレ
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鼻カニューレを介して供給される、暖かく加湿された酸素/空気混合物の高流量
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他の：従来のフェイスマスクを洗い流す
ここでも、CPAP 療法に対する HFNC の影響を軽減するために、患者は従来のフェイスマスクを介して 10 分間酸素療法を受けます。
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従来のフェイスマスクによる酸素療法
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ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
患者は 10 cmH2O で 10 分間 CPAP を受けます。
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密封されたフェイスマスクを介して適用される気道陽圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル不均一性指数の変化
時間枠：指数の計算に必要なデータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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このパラメーターは、EIT で収集されたデータから計算され、肺の換気分布を評価します。
この指数を計算するには、潮汐画像内の換気された領域からの局所インピーダンス変化の中央値を計算する必要があります。次に、中央値とすべてのピクセル値との差の合計を計算する必要があり、結果を合計によって正規化する必要があります。肺領域内のインピーダンス値の。
インデックスの最小値は 0 で、均一換気に対応しますが、最大値は 1 で、不均一換気に対応します (このコンテキストでは無気肺による可能性が高い)。
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指数の計算に必要なデータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ終末呼気肺インピーダンス（ΔEELI）の変化
時間枠：データは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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EIT で測定されたこのパラメーターは、グローバルな潮汐インピーダンスの変動に対する局所的な呼気終末肺インピーダンスの偏差を表します。
ΔEELI は、EIT 感受性領域の呼気終末肺容量の変化と密接に相関します。
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データは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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潮汐インピーダンス変動の変化
時間枠：データは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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EIT で測定されるこのパラメータは、呼気終末と吸気終末の肺インピーダンスの差に対応し、一回換気量に関連しています。
これは単位で表されます。1 単位は、ベースラインの従来のフェイスマスクを使用した患者の呼吸の潮汐インピーダンスの変動に対応します。
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データは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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酸素化の変化
時間枠：血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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酸素動脈分圧
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血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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二酸化炭素の変化
時間枠：血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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二酸化炭素動脈分圧
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血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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PHの変化
時間枠：血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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動脈pH
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血液ガス分析は、10 分、20 分、50 分、90 分、100 分に実行されます。その後、値はすべて互いに比較されます。
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呼吸数の変化
時間枠：パラメータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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呼吸数
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パラメータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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患者の快適性の変化：修正ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：パラメータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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酸素療法に関連する快適さは、修正されたボルグ呼吸困難スケールで評価されます (0: まったくなし、0.5: 非常に、非常にわずか、1: 非常にわずか、2: わずか、3: 中等度、4: やや重度、5: 重度、6、7: 非常に深刻、8、9: 非常に非常に深刻 - ほぼ最大、10: 最大)
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パラメータは、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分、80 分、90 分、および 100 分に収集されます (つまり、酸素療法の各ステップの終了時)。得られた値はすべて互いに比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucia Comuzzi、Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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