Distribuzione della ventilazione dopo chirurgia bariatrica
29 luglio 2020 aggiornato da: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Valutazione della distribuzione della ventilazione dopo la chirurgia bariatrica - Cannule nasali ad alto flusso rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree
I pazienti obesi hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze respiratorie post-operatorie a causa delle loro comorbilità.
Presentano un difetto ventilatorio restrittivo con riduzione dei volumi polmonari e limitazione del flusso espiratorio, maggiore resistenza delle vie aeree e collassabilità del tratto respiratorio superiore.
Queste anomalie sono aggravate dall'anestesia generale e dalla somministrazione di oppioidi.
È stato dimostrato che l'ossigenoterapia con HFNC (cannula nasale ad alto flusso) aumenta i volumi polmonari attraverso un effetto di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Questo migliora anche lo scambio di gas e diminuisce lo spazio morto anatomico.
Attualmente la CPAP rappresenta il gold standard per la prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie.
Lo scopo di questo studio è valutare la ventilazione polmonare, lo scambio gassoso e il comfort con HFNC rispetto a CPAP durante il periodo post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Immediatamente dopo la chirurgia bariatrica, i pazienti seguiranno un programma predeterminato di ossigenoterapia con maschera facciale convenzionale (dall'inizio al minuto 10), HFNC (con un flusso di 40 L/min dal minuto 11 al 20, 60 L/min dal minuto 21a 30, 80 L/min dal minuto 31 al 40, 100 L/min dal minuto 41 al 50, 80 L/min dal minuto 51 al 60, 60 L/min dal minuto 61 al 70, 40 L/min dal minuto 71 a 80), ancora maschera facciale convenzionale (washout, dal minuto 81 al 90) e CPAP (10 cmH2O, dal minuto 91 al 100).
La ventilazione polmonare sarà valutata con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), che misura le variazioni di impedenza toracica correlate ai cambiamenti nell'aerazione polmonare.
Al termine di ogni periodo di 10 minuti verranno raccolti i seguenti dati: tomografia ad impedenza elettrica (per calcolare l'indice di disomogeneità globale, l'impedenza polmonare di fine espirazione Δ e la variazione dell'impedenza corrente), parametri emodinamici, frequenza respiratoria, SpO2, dolore ( scala di valutazione numerica), livello di sedazione (punteggio Ramsey) e comfort del paziente (scala di Borg modificata).
Un'emogasanalisi arteriosa sarà raccolta al termine delle seguenti fasi: maschera facciale di base, HFNC 40 e 100 L/min, maschera facciale di lavaggio e CPAP.
Verranno inoltre raccolti dati sui farmaci anestetici/analgesici e sui parametri di ventilazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso del paziente al processo
- Candidato alla chirurgia bariatrica laparoscopica (sleeve gastrectomia o bypass gastrico Roux-en-Y)
- IMC 35-50 kg/m2
- ASA classe 1-3
Criteri di esclusione:
- Sindrome da ipoventilazione da obesità
- Controindicazione all'EIT (ad es. defibrillatore cardioverter impiantabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Maschera facciale convenzionale di base
I pazienti riceveranno ossigenoterapia attraverso la maschera facciale convenzionale per 10 minuti
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Ossigenoterapia attraverso una maschera facciale convenzionale
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SPERIMENTALE: HFNC 40 L/min in su
I pazienti riceveranno una miscela di ossigeno/aria attraverso una cannula nasale ad alto flusso a flussi incrementali, quindi decrementali, a partire da 40 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 60 L/min in su
Cannula nasale ad alto flusso a 60 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 80 L/min in su
Cannula nasale ad alto flusso a 80 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 100 litri/min
Cannula nasale ad alto flusso a 100 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 80 L/min giù
Cannula nasale ad alto flusso a 80 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 60 L/min giù
Cannula nasale ad alto flusso a 60 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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SPERIMENTALE: HFNC 40 L/min giù
Cannula nasale ad alto flusso a 40 L/min per 10 minuti
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Flusso elevato di miscela di ossigeno/aria calda e umidificata erogata attraverso la cannula nasale
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ALTRO: Maschera facciale convenzionale lavabile
Ancora una volta, i pazienti riceveranno ossigenoterapia attraverso la maschera facciale convenzionale per 10 minuti, per ridurre l'influenza dell'HFNC sulla terapia CPAP
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Ossigenoterapia attraverso una maschera facciale convenzionale
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ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
I pazienti riceveranno CPAP a 10 cmH2O per 10 minuti
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Pressione positiva delle vie aeree applicata attraverso una maschera facciale sigillata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: I dati necessari al calcolo dell'indice verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Questo parametro, calcolato dai dati raccolti con EIT, valuta la distribuzione della ventilazione polmonare.
Per calcolare questo indice, è necessario calcolare il valore mediano delle variazioni di impedenza regionale dalle regioni ventilate all'interno dell'immagine di marea, quindi è necessario calcolare la somma delle differenze tra il valore mediano e ogni pixel e il risultato deve essere normalizzato dalla somma dei valori di impedenza all'interno dell'area polmonare.
Il valore minimo dell'indice è 0 e corrisponde a ventilazione omogenea, mentre il valore massimo è 1 e corrisponde a ventilazione disomogenea (in questo contesto probabilmente dovuta ad atelettasia).
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I dati necessari al calcolo dell'indice verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione Δ (ΔEELI)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Il parametro, misurato con EIT, esprime le deviazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione regionale in relazione alla variazione dell'impedenza di marea globale.
ΔEELI è strettamente correlato ai cambiamenti del volume polmonare di fine espirazione della regione di sensibilità EIT.
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I dati verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Variazione della variazione dell'impedenza di marea
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Questo parametro, misurato con EIT, corrisponde alla differenza tra l'impedenza polmonare di fine espirazione e di fine inspirazione ed è correlata al volume corrente.
Sarà espresso in unità, dove un'unità corrisponde alla variazione dell'impedenza di marea del paziente che respira con la maschera facciale convenzionale al basale.
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I dati verranno raccolti al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Cambio di ossigenazione
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
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L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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Cambio di anidride carbonica
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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Pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
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L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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Cambio di pH
Lasso di tempo: L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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PH arterioso
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L'emogasanalisi verrà eseguita al minuto 10, 20, 50, 90 e 100. I valori verranno quindi confrontati tra loro.
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Alterazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il parametro verrà raccolto al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Frequenza respiratoria
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Il parametro verrà raccolto al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Cambiamento del comfort del paziente: scala di dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: Il parametro verrà raccolto al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Il comfort relativo all'ossigenoterapia sarà valutato con la scala di dispnea di Borg modificata (0: nulla, 0,5: molto, molto lieve, 1: molto lieve, 2: lieve, 3: moderata, 4: piuttosto grave, 5: grave , 6, 7: molto grave, 8, 9: molto, molto grave - quasi massimo, 10: massimo)
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Il parametro verrà raccolto al minuto 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 (cioè alla fine di ogni fase di ossigenoterapia). I valori ottenuti verranno poi tutti confrontati tra loro.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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