Ilmanvaihdon jakautuminen bariatrisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Hengityksen jakautumisen arviointi bariatrisen leikkauksen jälkeen - korkeavirtaus nenäkanyylit verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen
Liikalihavilla potilailla on lisääntynyt riski saada leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita heidän liitännäissairauksiensa vuoksi.
Niillä on rajoittava hengityshäiriö, jossa keuhkojen tilavuus ja uloshengitysvirtauksen rajoitus, korkeampi hengitysteiden vastus ja ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus.
Näitä poikkeavuuksia pahentaa yleisanestesia ja opioidien antaminen.
On todistettu, että happihoito HFNC:llä (high flow nenäkanyyli) lisää keuhkojen tilavuutta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksen kautta.
Tämä myös parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää anatomista kuollutta tilaa.
Tällä hetkellä CPAP on kultainen standardi postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen ventilaatiota, kaasunvaihtoa ja mukavuutta HFNC:llä verrattuna CPAP:iin leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömästi bariatrisen leikkauksen jälkeen potilaat noudattavat ennalta määrättyä happihoitoaikataulua tavanomaisella kasvonaamiolla (alusta minuuttiin 10), HFNC:llä (virtaus 40 l/min minuutista 11 minuuttiin 20:een, 60 l/min minuutista alkaen 21 - 30, 80 l/min minuutista 31 - 40, 100 l/min minuutista 41 - 50, 80 l/min minuutista 51 - 60, 60 l/min minuutista 61 - 70, 40 l/min minuutista 71. 80), tavanomainen kasvomaski uudelleen (pesu, minuutista 81 - 90) ja CPAP (10 cmH2O, minuutista 91 - 100).
Keuhkojen ventilaatiota arvioidaan sähköimpedanssitomografialla (EIT), joka mittaa keuhkojen ilmanvaihdon muutoksiin liittyviä rintakehän impedanssin vaihteluita.
Jokaisen 10 minuutin jakson lopussa kerätään seuraavat tiedot: sähköimpedanssitomografiatiedot (globaalin epähomogeenisuusindeksin laskemiseksi, uloshengityksen lopussa olevan keuhkojen impedanssin Δ ja hengityksen impedanssin vaihtelu), hemodynaamiset parametrit, hengitystiheys, SpO2, kipu ( numeerinen arviointiasteikko), sedaation taso (Ramsey-pisteet) ja potilaan mukavuus (muokattu Borgin asteikko).
Valtimoverikaasu kerätään seuraavien vaiheiden lopussa: perusnaamari, HFNC 40 ja 100 l/min, huuhtelunaamari ja CPAP.
Tietoja kerätään myös anestesia-/kipulääkkeistä ja hengitysparametreista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus tutkimukseen
- Ehdokas laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan (sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus)
- BMI 35-50 kg/m2
- ASA luokka 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
- EIT:n vasta-aihe (esim. implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Perustavanomainen kasvomaski
Potilaat saavat happihoitoa tavanomaisen kasvonaamion kautta 10 minuutin ajan
|
Happihoitoa perinteisen kasvonaamion kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 40 l/min ylöspäin
Potilaat saavat happi/ilmaseosta suuren virtauksen nenäkanyylin kautta asteittain ja sitten vähitellen, alkaen nopeudesta 40 l/min 10 minuutin ajan.
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 60 l/min ylöspäin
Korkean virtauksen nenäkanyyli 60 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 80 l/min ylöspäin
Korkean virtauksen nenäkanyyli 80 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 100 l/min
Korkean virtauksen nenäkanyyli 100 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 80 l/min alas
Korkean virtauksen nenäkanyyli 80 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 60 l/min alas
Korkean virtauksen nenäkanyyli 60 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
KOKEELLISTA: HFNC 40 l/min alas
Korkean virtauksen nenäkanyyli 40 l/min 10 minuutin ajan
|
Suuri virtaus lämmintä ja kostutettua happi/ilmaseosta nenäkanyylin kautta
|
|
MUUTA: Pese perinteinen kasvomaski
Potilaat saavat jälleen happihoitoa tavanomaisen kasvonaamion kautta 10 minuutin ajan, jotta HFNC:n vaikutus CPAP-hoitoon vähenee.
|
Happihoitoa perinteisen kasvonaamion kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Potilaat saavat CPAP:tä 10 cm H2O:ssa 10 minuutin ajan
|
Positiivinen hengitysteiden paine kohdistettu suljetun kasvonaamion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin epähomogeenisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: Indeksin laskemiseen tarvittavat tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Tämä parametri, joka on laskettu EIT:n kanssa kerätyistä tiedoista, arvioi keuhkojen ventilaation jakautumisen.
Tämän indeksin laskemiseksi on laskettava alueellisten impedanssimuutosten mediaaniarvo vuorovesikuvan tuuletetuilta alueilta, sitten on laskettava mediaani- ja jokaisen pikseliarvon välisten erojen summa ja tulos on normalisoitava summalla. impedanssiarvot keuhkojen alueella.
Indeksin minimiarvo on 0 ja vastaa homogeenista ventilaatiota, kun taas maksimiarvo on 1 ja vastaa epähomogeenista ventilaatiota (tässä yhteydessä todennäköisesti atelektaasin vuoksi).
|
Indeksin laskemiseen tarvittavat tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ-pään uloshengityskeuhkojen impedanssin muutos (ΔEELI)
Aikaikkuna: Tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
EIT:llä mitattu parametri ilmaisee alueellisen uloshengityksen loppu-keuhkon impedanssin poikkeamat suhteessa globaaliin vuorovesiimpedanssin vaihteluun.
ΔEELI korreloi tiiviisti EIT-herkkyysalueen uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden muutoksiin.
|
Tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
|
Vuorovesiimpedanssin vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Tämä EIT:llä mitattu parametri vastaa uloshengityksen ja sisäänhengityksen lopun keuhkojen impedanssin välistä eroa ja liittyy hengityksen tilavuuteen.
Se ilmaistaan yksiköissä, joissa yksi yksikkö vastaa potilaan hengityksen hengityksen hengityksen vaihtelua tavanomaisen kasvonaamion kanssa.
|
Tiedot kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
Happivaltimon osapaine
|
Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
|
Hiilidioksidin muutos
Aikaikkuna: Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
Valtimohiilidioksidin osapaine
|
Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
|
PH:n muutos
Aikaikkuna: Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
Valtimoiden pH
|
Verikaasuanalyysi suoritetaan minuutteina 10, 20, 50, 90 ja 100. Sen jälkeen arvoja verrataan keskenään.
|
|
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Parametri kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Hengitystiheys
|
Parametri kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
|
Potilaan mukavuuden muutos: modifioitu Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Parametri kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Happihoitoon liittyvää mukavuutta arvioidaan modifioidulla Borgin hengenahdistusasteikolla (0: ei ollenkaan, 0,5: erittäin, erittäin lievä, 1: erittäin vähäinen, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: melko vaikea, 5: vaikea , 6, 7: erittäin vakava, 8, 9: erittäin, erittäin vakava - melkein maksimaalinen, 10: maksimaalinen)
|
Parametri kerätään minuutteina 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ja 100 (eli jokaisen happihoidon vaiheen lopussa). Saatuja arvoja verrataan sitten keskenään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .