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Beatmungsverteilung nach Adipositaschirurgie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Bewertung der Beatmungsverteilung nach bariatrischer Chirurgie – Nasenkanülen mit hohem Durchfluss im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Adipöse Patienten haben aufgrund ihrer Komorbiditäten ein erhöhtes Risiko, postoperative respiratorische Komplikationen zu entwickeln. Sie haben eine restriktive Ventilationsstörung mit Reduktion des Lungenvolumens und exspiratorischer Flussbegrenzung, einem höheren Atemwegswiderstand und einer Kollabierbarkeit der oberen Atemwege. Diese Anomalien werden durch Vollnarkose und Opioidgabe verschlimmert. Es ist erwiesen, dass die Sauerstofftherapie mit HFNC (High-Flow-Nasenkanüle) das Lungenvolumen durch einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)-Effekt erhöht. Dies verbessert auch den Gasaustausch und verringert den anatomischen Totraum. Gegenwärtig stellt CPAP den Goldstandard zur Prävention postoperativer pulmonaler Komplikationen dar. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lungenventilation, des Gasaustauschs und des Komforts mit HFNC im Vergleich zu CPAP während der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Adipositasoperation folgen die Patienten einem vorher festgelegten Schema der Sauerstofftherapie mit herkömmlicher Gesichtsmaske (von Anfang bis Minute 10), HFNC (mit einem Fluss von 40 l/min von Minute 11 bis 20, 60 l/min ab Minute 21 bis 30, 80 l/min von Minute 31 bis 40, 100 l/min von Minute 41 bis 50, 80 l/min von Minute 51 bis 60, 60 l/min von Minute 61 bis 70, 40 l/min von Minute 71 bis 80), wieder herkömmliche Gesichtsmaske (Washout, von Minute 81 bis 90) und CPAP (10 cmH2O, von Minute 91 bis 100). Die Lungenventilation wird mit elektrischer Impedanztomographie (EIT) bewertet, die die Variationen der Thoraximpedanz im Zusammenhang mit Änderungen der Lungenbelüftung misst. Am Ende jeder 10-Minuten-Periode werden die folgenden Daten gesammelt: elektrische Impedanztomographiedaten (zur Berechnung des globalen Inhomogenitätsindex, Δ endexspiratorischer Lungenimpedanz und Tidalimpedanzvariation), hämodynamische Parameter, Atemfrequenz, SpO2, Schmerz ( numerische Bewertungsskala), Sedierungsgrad (Ramsey-Score) und Patientenkomfort (modifizierte Borg-Skala). Am Ende der folgenden Schritte wird ein arterielles Blutgas entnommen: Grundlinien-Gesichtsmaske, HFNC 40 und 100 l/min, Auswasch-Gesichtsmaske und CPAP. Auch Daten über Anästhetika/Analgetika und Beatmungsparameter werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten in die Studie
  • Kandidat für laparoskopische bariatrische Chirurgie (Sleeve Gastrektomie oder Roux-en-Y-Magenbypass)
  • BMI 35-50 kg/m2
  • ASA-Klasse 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Kontraindikation für EIT (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Herkömmliche Gesichtsmaske als Basis
Die Patienten erhalten 10 Minuten lang eine Sauerstofftherapie durch eine herkömmliche Gesichtsmaske
Gerät: Schutzmaske
Sauerstofftherapie durch eine herkömmliche Gesichtsmaske
EXPERIMENTAL: HFNC 40 L/min aufwärts
Die Patienten erhalten Sauerstoff/Luft-Gemisch durch eine High-Flow-Nasenkanüle mit inkrementellen, dann dekrementellen Flüssen, beginnend mit 40 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 60 L/min aufwärts
High-Flow-Nasenkanüle bei 60 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 80 L/min aufwärts
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 80 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 100 l/min
High-Flow-Nasenkanüle bei 100 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 80 L/min runter
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 80 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 60 L/min runter
High-Flow-Nasenkanüle bei 60 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
EXPERIMENTAL: HFNC 40 L/min runter
Nasenkanüle mit hohem Durchfluss bei 40 l/min für 10 Minuten
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Hoher Durchfluss von warmem und befeuchtetem Sauerstoff/Luft-Gemisch, das durch die Nasenkanüle zugeführt wird
ANDERE: Herkömmliche Gesichtsmaske auswaschen
Auch hier erhalten die Patienten 10 Minuten lang eine Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Gesichtsmaske, um den Einfluss von HFNC auf die CPAP-Therapie zu verringern
Gerät: Schutzmaske
Sauerstofftherapie durch eine herkömmliche Gesichtsmaske
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Die Patienten erhalten CPAP bei 10 cmH2O für 10 Minuten
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Über eine abgedichtete Gesichtsmaske angelegter positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: Die zur Berechnung des Index erforderlichen Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erhoben. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Dieser Parameter, der aus mit EIT gesammelten Daten berechnet wird, bewertet die Verteilung der Lungenventilation. Um diesen Index zu berechnen, muss der Medianwert der regionalen Impedanzänderungen von belüfteten Regionen innerhalb des Gezeitenbildes berechnet werden, dann muss die Summe der Differenzen zwischen dem Median und jedem Pixelwert berechnet werden, und das Ergebnis muss durch die Summe normalisiert werden von Impedanzwerten im Lungenbereich. Der Minimalwert des Index ist 0 und entspricht einer homogenen Ventilation, während der Maximalwert 1 ist und einer inhomogenen Ventilation entspricht (in diesem Zusammenhang wahrscheinlich aufgrund einer Atelektase).
Die zur Berechnung des Index erforderlichen Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erhoben. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Δ endexspiratorischen Lungenimpedanz (ΔEELI)
Zeitfenster: Die Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Der mit EIT gemessene Parameter drückt Abweichungen der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz in Bezug auf die globale Variation der Tidalimpedanz aus. ΔEELI korreliert eng mit Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens der EIT-Sensitivitätsregion.
Die Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung der Variation der Gezeitenimpedanz
Zeitfenster: Die Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Dieser mit EIT gemessene Parameter entspricht der Differenz zwischen endexspiratorischer und endinspiratorischer Lungenimpedanz und steht in Beziehung zum Tidalvolumen. Sie wird in Einheiten ausgedrückt, wobei eine Einheit der Änderung der Atemzugimpedanz des Patienten entspricht, der mit einer herkömmlichen Gesichtsmaske atmet.
Die Daten werden bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jeder Stufe der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung von Kohlendioxid
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck
Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung des pH-Werts
Zeitfenster: Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Arterieller pH-Wert
Die Blutgasanalyse wird bei Minute 10, 20, 50, 90 und 100 durchgeführt. Die Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Parameter wird bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jedes Schritts der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Atemfrequenz
Der Parameter wird bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jedes Schritts der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Änderung des Patientenkomforts: Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Der Parameter wird bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jedes Schritts der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.
Der mit der Sauerstofftherapie verbundene Komfort wird mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala bewertet (0: überhaupt nicht, 0,5: sehr, sehr leicht, 1: sehr leicht, 2: leicht, 3: mäßig, 4: etwas stark, 5: stark , 6, 7: sehr stark, 8, 9: sehr, sehr stark - fast maximal, 10: maximal)
Der Parameter wird bei Minute 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 (d. h. am Ende jedes Schritts der Sauerstofftherapie) erfasst. Die erhaltenen Werte werden dann alle miteinander verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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