Distribuce ventilace po bariatrické chirurgii
29. července 2020 aktualizováno: Lucia Comuzzi, University of Trieste
Hodnocení distribuce ventilace po bariatrické operaci – nosní kanyly s vysokým průtokem versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Obézní pacienti mají zvýšené riziko rozvoje pooperačních respiračních komplikací v důsledku jejich komorbidit.
Mají restriktivní ventilační poruchu se zmenšením plicních objemů a omezením výdechového průtoku, vyšším odporem dýchacích cest a kolapsovatelností horních cest dýchacích.
Tyto abnormality se zhoršují celkovou anestezií a podáváním opioidů.
Bylo prokázáno, že oxygenoterapie pomocí HFNC (vysokoprůtokové nosní kanyly) zvyšuje objem plic prostřednictvím efektu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
To také zlepšuje výměnu plynů a snižuje anatomický mrtvý prostor.
V současné době představuje CPAP zlatý standard v prevenci pooperačních plicních komplikací.
Účelem této studie je zhodnotit plicní ventilaci, výměnu plynů a komfort s HFNC ve srovnání s CPAP v pooperačním období u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bezprostředně po bariatrické operaci budou pacienti dodržovat předem stanovený rozvrh oxygenoterapie s klasickou maskou (od začátku do 10. minuty), HFNC (s průtokem 40 l/min od 11. do 20. minuty, 60 l/min od minuty 21 až 30, 80 l/min od 31 do 40, 100 l/min od 41 do 50, 80 l/min od 51 do 60, 60 l/min od 61 do 70, 40 l/min od 71 do 80), opět konvenční obličejová maska (smytí, od 81. do 90. minuty) a CPAP (10 cmH2O, od 91. do 100. minuty).
Plicní ventilace bude hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), která měří variace hrudní impedance související se změnami v provzdušnění plic.
Na konci každého 10minutového období budou shromážděna následující data: údaje z elektrické impedanční tomografie (pro výpočet globálního indexu nehomogenity, Δ impedance plic na konci výdechu a variace dechové impedance), hemodynamické parametry, dechová frekvence, SpO2, bolest ( číselná hodnotící stupnice), úroveň sedace (Ramseyho skóre) a pohodlí pacienta (upravená Borgova stupnice).
Arteriální krevní plyn bude odebrán na konci následujících kroků: základní obličejová maska, HFNC 40 a 100 l/min, vymývací obličejová maska a CPAP.
Budou také shromažďovány údaje o anestetických/analgetických lécích a parametrech ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta se zkouškou
- Kandidát na laparoskopickou bariatrickou chirurgii (rukávová gastrektomie nebo Roux-en-Y bypass žaludku)
- BMI 35-50 kg/m2
- Třída ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Syndrom hypoventilace obezity
- Kontraindikace EIT (např. implantabilní kardioverter-defibrilátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Základní konvenční obličejová maska
Pacienti budou dostávat oxygenoterapii přes konvenční obličejovou masku po dobu 10 minut
|
Oxygenoterapie prostřednictvím klasické obličejové masky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 40 l/min nahoru
Pacienti budou dostávat směs kyslíku/vzduchu přes vysokoprůtokovou nosní kanylu v přírůstkových, poté dekrementálních tocích, počínaje 40 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC až 60 l/min
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 60 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 80 l/min nahoru
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 80 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 100 l/min
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 100 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 80 l/min dolů
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 80 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 60 l/min dolů
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 60 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNC 40 l/min dolů
Nosní kanyla s vysokým průtokem při 40 l/min po dobu 10 minut
|
Vysoký průtok teplé a zvlhčené směsi kyslíku a vzduchu dodávaný nosní kanylou
|
|
JINÝ: Vymývací konvenční obličejová maska
Pacienti budou opět dostávat kyslíkovou terapii přes konvenční obličejovou masku po dobu 10 minut, aby se snížil vliv HFNC na terapii CPAP
|
Oxygenoterapie prostřednictvím klasické obličejové masky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Pacienti budou dostávat CPAP při 10 cmH2O po dobu 10 minut
|
Pozitivní tlak v dýchacích cestách aplikovaný přes utěsněnou obličejovou masku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního indexu nehomogenity
Časové okno: Údaje potřebné k výpočtu indexu budou shromážděny v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Tento parametr, vypočítaný z dat shromážděných pomocí EIT, vyhodnocuje distribuci plicní ventilace.
Pro výpočet tohoto indexu je třeba vypočítat střední hodnotu změn regionální impedance z ventilovaných oblastí v rámci slapového obrazu, poté je třeba vypočítat součet rozdílů mezi střední hodnotou a hodnotou každého pixelu a výsledek musí být normalizován součtem hodnot impedance v oblasti plic.
Minimální hodnota indexu je 0 a odpovídá homogenní ventilaci, zatímco maximální hodnota je 1 a odpovídá nehomogenní ventilaci (v tomto kontextu pravděpodobně v důsledku atelektázy).
|
Údaje potřebné k výpočtu indexu budou shromážděny v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (ΔEELI)
Časové okno: Data budou sbírána v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Parametr měřený pomocí EIT vyjadřuje odchylky regionální impedance plic na konci výdechu ve vztahu ke globální variaci dechové impedance.
ΔEELI úzce koreluje se změnami end-exspiračního plicního objemu v oblasti citlivosti EIT.
|
Data budou sbírána v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna variace slapové impedance
Časové okno: Data budou sbírána v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Tento parametr, měřený pomocí EIT, odpovídá rozdílu mezi impedancí plic na konci výdechu a na konci výdechu a souvisí s dechovým objemem.
Bude vyjádřena v jednotkách, kde jedna jednotka odpovídá odchylce dechové impedance dýchání pacienta se základní konvenční obličejovou maskou.
|
Data budou sbírána v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna okysličení
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
Kyslíkový arteriální parciální tlak
|
Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna oxidu uhličitého
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
|
Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna pH
Časové okno: Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
Arteriální pH
|
Analýza krevních plynů bude provedena v 10., 20., 50., 90. a 100. minutě. Hodnoty pak budou všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna dechové frekvence
Časové okno: Parametr bude sbírán v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Dechová frekvence
|
Parametr bude sbírán v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
|
Změna komfortu pacienta: upravená Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Parametr bude sbírán v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Komfort související s kyslíkovou terapií bude hodnocen pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti (0: vůbec nic, 0,5: velmi, velmi mírná, 1: velmi mírná, 2: mírná, 3: střední, 4: poněkud závažná, 5: závažná , 6, 7: velmi závažné, 8, 9: velmi, velmi závažné - téměř maximální, 10: maximální)
|
Parametr bude sbírán v 10., 20., 30., 40., 50., 60., 70., 80., 90. a 100. minutě (tj. na konci každého kroku kyslíkové terapie). Získané hodnoty budou následně všechny vzájemně porovnány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obličejová maska
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Dokončeno
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckDokončenoKardiopulmonální zástavaItálie