Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsfordeling efter fedmekirurgi

29. juli 2020 opdateret af: Lucia Comuzzi, University of Trieste

Evaluering af ventilationsfordeling efter fedmekirurgi - High Flow næsekanyler versus kontinuerligt positivt luftvejstryk

Overvægtige patienter har en øget risiko for at udvikle postoperative respiratoriske komplikationer på grund af deres komorbiditet. De har en restriktiv ventilationsdefekt med reduktion af lungevolumener og ekspiratorisk flowbegrænsning, højere luftvejsmodstand og kollapsibilitet af de øvre luftveje. Disse abnormiteter forværres af generel anæstesi og opioidadministration. Det er blevet bevist, at iltbehandling med HFNC (high flow nasal cannula) øger lungevolumenet gennem en kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-effekt. Dette forbedrer også gasudveksling og mindsker anatomisk dødrum. På nuværende tidspunkt repræsenterer CPAP guldstandarden for forebyggelse af postoperative lungekomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lungeventilation, gasudveksling og komfort med HFNC sammenlignet med CPAP i den postoperative periode hos patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart efter fedmekirurgi vil patienter følge en forudbestemt tidsplan for iltbehandling med konventionel ansigtsmaske (fra begyndelsen til minut 10), HFNC (med et flow på 40 l/min fra minut 11 til 20, 60 l/min fra minut 21 til 30, 80 l/min fra minut 31 til 40, 100 l/min fra minut 41 til 50, 80 l/min fra minut 51 til 60, 60 l/min fra minut 61 til 70, 40 l/min fra minut 71 til 80), konventionel ansigtsmaske igen (udvaskning, fra minut 81 til 90) og CPAP (10 cmH2O, fra minut 91 til 100). Lungeventilation vil blive evalueret med elektrisk impedanstomografi (EIT), som måler thoraximpedansvariationer relateret til ændringer i lungeluftning. Ved slutningen af ​​hver 10-minutters periode vil følgende data blive indsamlet: elektriske impedanstomografidata (til at beregne det globale inhomogenitetsindeks, Δ endeekspiratorisk lungeimpedans og tidalimpedansvariation), hæmodynamiske parametre, respirationsfrekvens, SpO2, smerte ( numerisk vurderingsskala), sedationsniveau (Ramsey-score) og patientkomfort (modificeret Borg-skala). En arteriel blodgas vil blive opsamlet ved afslutningen af ​​følgende trin: baseline ansigtsmaske, HFNC 40 og 100 l/min, udvasket ansigtsmaske og CPAP. Der vil også blive indsamlet data om anæstesi/analgetika og ventilationsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtykke til forsøget
  • Kandidat til laparoskopisk fedmekirurgi (sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass)
  • BMI 35-50 kg/m2
  • ASA klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme hypoventilationssyndrom
  • Kontraindikation til EIT (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Baseline konventionel ansigtsmaske
Patienterne vil modtage iltbehandling gennem konventionel ansigtsmaske i 10 minutter
Enhed: Ansigtsmaske
Iltbehandling gennem en konventionel ansigtsmaske
EKSPERIMENTEL: HFNC 40 L/min op
Patienterne vil modtage ilt/luft-blanding gennem højflow-næsekanyle ved trinvise, derefter dekrementelle strømme, startende ved 40 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 60 L/min op
Højflow næsekanyle ved 60 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 80 L/min op
Højflow næsekanyle ved 80 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 100 L/min
Høj flow næsekanyle ved 100 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 80 L/min ned
Højflow næsekanyle ved 80 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 60 L/min ned
Højflow næsekanyle ved 60 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
EKSPERIMENTEL: HFNC 40 L/min ned
Høj flow næsekanyle ved 40 l/min i 10 minutter
Enhed: Høj flow næsekanyle
Højt flow af varm og befugtet ilt/luft-blanding leveret gennem næsekanylen
ANDET: Vask konventionel ansigtsmaske
Igen vil patienterne modtage iltbehandling gennem konventionel ansigtsmaske i 10 minutter for at reducere indflydelsen af ​​HFNC på CPAP-terapi
Enhed: Ansigtsmaske
Iltbehandling gennem en konventionel ansigtsmaske
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Patienterne vil modtage CPAP ved 10 cmH2O i 10 minutter
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Positivt luftvejstryk påført gennem en forseglet ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: De nødvendige data til at beregne indekset vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Denne parameter, beregnet ud fra data indsamlet med EIT, evaluerer lungeventilationsfordelingen. For at beregne dette indeks skal medianværdien af ​​regionale impedansændringer fra ventilerede områder i tidevandsbilledet beregnes, derefter skal summen af ​​forskelle mellem medianen og hver pixelværdi beregnes, og resultatet skal normaliseres med summen af impedansværdier inden for lungeområdet. Minimumsværdien af ​​indekset er 0 og svarer til homogen ventilation, hvorimod maksimumværdien er 1 og svarer til inhomogen ventilation (i denne sammenhæng sandsynligvis på grund af atelektase).
De nødvendige data til at beregne indekset vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Δ-endeekspiratorisk lungeimpedans (ΔEELI)
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Parameteren, målt med EIT, udtrykker afvigelser af den regionale endeekspiratoriske lungeimpedans i forhold til den globale tidevandsimpedansvariation. ΔEELI korrelerer tæt med ændringer af endeekspiratorisk lungevolumen i EIT-følsomhedsregionen.
Dataene vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af tidevandsimpedansvariation
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Denne parameter, målt med EIT, svarer til forskellen mellem slutekspiratorisk og slutinspiratorisk lungeimpedans og er relateret til tidalvolumen. Det vil blive udtrykt i enheder, hvor én enhed svarer til tidevandsimpedansvariationen af ​​patientens vejrtrækning med basislinje konventionel ansigtsmaske.
Dataene vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af iltning
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ilt arterielt partialtryk
Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af kuldioxid
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Kuldioxid arterielt partialtryk
Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af pH
Tidsramme: Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Arteriel pH
Blodgasanalysen vil blive udført ved minut 10, 20, 50, 90 og 100. Værdierne vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af respirationsfrekvens
Tidsramme: Parameteren vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Åndedrætsfrekvens
Parameteren vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Ændring af patientens komfort: modificeret Borg dyspnø-skala
Tidsramme: Parameteren vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.
Komfort relateret til iltbehandlingen vil blive evalueret med den modificerede Borg dyspnø-skala (0: intet overhovedet, 0,5: meget, meget let, 1: meget let, 2: let, 3: moderat, 4: noget alvorlig, 5: svær , 6, 7: meget alvorlig, 8, 9: meget, meget alvorlig - næsten maksimal, 10: maksimal)
Parameteren vil blive indsamlet ved minut 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100 (dvs. ved slutningen af ​​hvert trin af oxygenterapi). De opnåede værdier vil derefter alle blive sammenlignet med hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner