비만 수술 후 환기 분포
2020년 7월 29일 업데이트: Lucia Comuzzi, University of Trieste
비만 수술 후 환기 분포의 평가 - 고유량 비강 캐뉼라 대 지속적 양압
비만 환자는 합병증으로 인해 수술 후 호흡기 합병증이 발생할 위험이 증가합니다.
그들은 폐 용적 감소 및 호기 흐름 제한, 더 높은 기도 저항 및 상기도의 붕괴와 함께 제한적인 환기 결함이 있습니다.
이러한 이상은 전신 마취 및 아편유사제 투여에 의해 악화됩니다.
HFNC(고유량 비강 캐뉼라)를 사용한 산소 요법이 지속적 양압(CPAP) 효과를 통해 폐 용적을 증가시키는 것으로 입증되었습니다.
이것은 또한 가스 교환을 개선하고 해부학적 사강을 감소시킵니다.
현재 CPAP는 수술 후 폐합병증 예방을 위한 황금 표준을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 복강경 비만 수술을 받는 환자에서 수술 후 기간 동안 CPAP와 비교하여 HFNC의 폐 환기, 가스 교환 및 편안함을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술 직후, 환자는 기존 안면 마스크(처음부터 10분까지), HFNC(11분부터 20분까지 40L/min의 흐름, 21~30분, 80L/min(31~40분), 100L/min(41~50분), 80L/min(51~60분), 60L/min(61~70분), 40L/min(71분) 80에서 80까지), 재래식 안면 마스크(워시아웃, 81분에서 90분까지) 및 CPAP(10cmH2O, 91분에서 100분까지).
폐 환기는 폐 통기의 변화와 관련된 흉부 임피던스 변화를 측정하는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 평가됩니다.
각 10분의 기간이 끝날 때 다음 데이터가 수집됩니다: 전기 임피던스 단층 촬영 데이터(글로벌 비균질성 지수, Δ 호기말 폐 임피던스 및 일회 호흡 임피던스 변화를 계산하기 위해), 혈역학적 매개변수, 호흡수, SpO2, 통증( 수치 등급 척도), 진정 수준(Ramsey 점수) 및 환자 편안함(수정된 Borg 척도).
동맥혈 가스는 다음 단계의 끝에서 수집됩니다: 베이스라인 안면 마스크, HFNC 40 및 100L/min, 세척 안면 마스크 및 CPAP.
마취제/진통제 및 환기 매개변수에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Trieste, 이탈리아, 34100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 환자의 동의
- 복강경 비만 수술(위소매 절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술) 후보
- BMI 35-50kg/m2
- ASA 클래스 1-3
제외 기준:
- 비만 저환기 증후군
- EIT에 대한 금기(예: 이식형 제세동기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 베이스라인 재래식 안면 마스크
환자는 10분 동안 기존 안면 마스크를 통해 산소 요법을 받게 됩니다.
|
기존 안면 마스크를 통한 산소 요법
|
|
실험적: HFNC 40L/분 위로
환자는 고유량 비강 캐뉼라를 통해 산소/공기 혼합물을 10분 동안 40L/min에서 시작하여 증가한 다음 감소하는 흐름으로 받게 됩니다.
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 60L/분 위로
10분 동안 60L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 80L/분 위로
10분 동안 80L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 100L/분
10분 동안 100L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 80L/min 다운
10분 동안 80L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 60L/min 다운
10분 동안 60L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
실험적: HFNC 40L/min 다운
10분 동안 40L/min의 고유량 비강 캐뉼라
|
비강 캐뉼라를 통해 전달되는 따뜻하고 가습된 산소/공기 혼합물의 높은 흐름
|
|
다른: 워시아웃 컨벤셔널 페이스 마스크
다시 말하지만, 환자는 CPAP 요법에 대한 HFNC의 영향을 줄이기 위해 10분 동안 기존 안면 마스크를 통해 산소 요법을 받게 됩니다.
|
기존 안면 마스크를 통한 산소 요법
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
환자는 10분 동안 10 cmH2O에서 CPAP를 받게 됩니다.
|
밀봉된 안면 마스크를 통해 기도 양압 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 이질성 지수의 변화
기간: 지수를 계산하는 데 필요한 데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
EIT로 수집된 데이터에서 계산된 이 매개변수는 폐 환기 분포를 평가합니다.
이 지수를 계산하기 위해서는 조석영상 내 통풍영역에서 지역 임피던스 변화의 중앙값을 구한 후 중앙값과 모든 픽셀값의 차이의 합을 구하고 그 결과를 합으로 정규화해야 한다. 폐 영역 내의 임피던스 값.
지수의 최소값은 0이고 균일한 환기에 해당하는 반면 최대값은 1이며 비균질 환기에 해당합니다(이 문맥에서는 무기폐로 인한 것일 수 있음).
|
지수를 계산하는 데 필요한 데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Δ 말단 호기성 폐 임피던스의 변화(ΔEELI)
기간: 데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
EIT로 측정된 매개변수는 전체적인 조석 임피던스 변동과 관련하여 지역적 호기말 폐 임피던스의 편차를 나타냅니다.
ΔEELI는 EIT 감도 영역의 호기말 폐 용적의 변화와 밀접한 관련이 있습니다.
|
데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
|
조석 임피던스 변동의 변화
기간: 데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
EIT로 측정된 이 매개변수는 호기말과 흡기말 폐 임피던스의 차이에 해당하며 일회 호흡량과 관련이 있습니다.
단위로 표시되며, 여기서 하나의 단위는 기준선 기존 안면 마스크로 호흡하는 환자의 조석 임피던스 변화에 해당합니다.
|
데이터는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
|
산소화의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
산소 동맥 분압
|
혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
|
이산화탄소의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
이산화탄소 동맥 분압
|
혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
|
PH의 변화
기간: 혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
동맥 pH
|
혈액 가스 분석은 10분, 20분, 50분, 90분 및 100분에 수행됩니다. 그런 다음 값이 모두 서로 비교됩니다.
|
|
호흡률의 변화
기간: 매개변수는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
호흡
|
매개변수는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
|
환자의 편안함 변화: 수정된 Borg 호흡곤란 척도
기간: 매개변수는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
산소 요법과 관련된 편안함은 수정된 Borg 호흡곤란 척도(0: 전혀 없음, 0.5: 매우, 매우 경미, 1: 매우 경미, 2: 경미, 3: 보통, 4: 다소 심함, 5: 심함)로 평가됩니다. , 6, 7: 매우 심함, 8, 9: 매우, 매우 심함 - 거의 최대, 10: 최대)
|
매개변수는 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 70분, 80분, 90분 및 100분(즉, 산소 요법의 모든 단계가 끝날 때)에 수집됩니다. 얻은 값은 모두 서로 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia Comuzzi, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .