急性小児片頭痛に対するSPGブロック
2021年11月16日 更新者：Adam B Sivitz, MD、Newark Beth Israel Medical Center
小児患者の急性前頭葉片頭痛を治療するための蝶口蓋神経節ブロック
これは、急性前頭葉片頭痛で小児科の救急外来を受診した 10 歳以上の患者を対象に、2% リドカインによる鼻腔内フェノパラチン ブロックと静脈内投与 (0.15 mg/kg、最大 10 mg) プロクロルペラジンを比較する無作為化二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性前頭葉片頭痛で小児科の救急外来を受診した 10 歳以上の患者を対象に、2% リドカインによる鼻腔内フェノパラチン ブロックと静脈内投与 (0.15 mg/kg、最大 10 mg) プロクロルペラジンを比較する無作為化二重盲検試験です。
除外された集団には、鎌状赤血球症、CNS感染の懸念がある人が含まれます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Sivitz, MD
- 電話番号：973 926 2484
- メール：adam.sivitz@rwjbh.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Newark Beth Israel Medical Center
-
コンタクト：
- Adam Sivitz, MD
- 電話番号：973-926-2484
- メール：adam.sivitz@rwjbh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頭片頭痛
除外基準:
- 非英語圏
- 既知の妊娠
- 鎌状赤血球症
- 中枢神経系感染の懸念
- 急性熱性疾患
- 非正面頭痛
- 頭蓋内圧亢進の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自走砲ブロック
SPG ブロックは、2% リドカインに浸した qtip アプリケーターを使用して実行され、鼻腔の後方に配置され、最大 30 分間滞留します。
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鼻腔内 2% リドカインを SPG に直接送達
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アクティブコンパレータ：コントロール
すべての患者で得られた IV アクセスを通じて提供されます。
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静脈内プロクロルペラジン 0.15mg/kg 最大 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛解消までの時間
時間枠：治療開始から患者の回復報告まで、最大 6 時間
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救急部門での頭痛の解消までの時間
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治療開始から患者の回復報告まで、最大 6 時間
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ED 滞在期間
時間枠：6時間までの退院登録
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排出するための治療
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6時間までの退院登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度: リッカート 100 mm スケールで評価
時間枠：ED登録から6時間以内
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患者の満足度は、絶対にもう一度治療を希望するか (スコア = 100)、別の方法を絶対に好むか (スコア = 0)、またはその中間 (100 mm の線に沿った任意のマーク) によって決定されます。
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ED登録から6時間以内
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24時間フォローアップ
時間枠：1日
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24時間での頭痛の存在
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1日
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治療による副作用のある参加者の数
時間枠：1日
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吐き気、嘔吐、首のこわばり、発作、または長時間の（6時間以上）しびれなど、EDまたは24時間以内のフォローアップでの副作用の出現を記録します。
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1日
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目隠しの妥当性を判断する
時間枠：患者が救急部門から退院するとき、または 1 時間後に尋ねられます。
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盲目の患者と臨床医に、患者がどの方法を受けたと思うかを尋ねるだけで、治療中の医師または患者が治療アーム (IN または IV アーム) を推測できるかどうかを判断します。
どちらかの腕を推測して測定します。
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患者が救急部門から退院するとき、または 1 時間後に尋ねられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Sivitz, MD、Newark Beth Israel Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018.42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。