Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPG-blok til akut pædiatrisk migræne

16. november 2021 opdateret af: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Sphenopalatin ganglieblok til behandling af akut frontal migrænehovedpine hos pædiatriske patienter

Dette er et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner en intranasal sphenopalatinblokering med 2 % lidocain med intravenøs (0,15 mg/kg, maks. 10 mg) prochlorperazin hos patienter over 10 år, der præsenterer sig på en pædiatrisk skadestue med akut frontal migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner en intranasal sphenopalatinblokering med 2 % lidocain med intravenøs (0,15 mg/kg, maks. 10 mg) prochlorperazin hos patienter over 10 år, der præsenterer sig på en pædiatrisk skadestue med akut frontal migrænehovedpine. Ekskluderede populationer inkluderer dem med seglcelle, bekymring for CNS-infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Frontal migræne hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt graviditet
  • Seglcellehæmaglobinopati
  • Bekymring for CNS-infektion
  • Akut febril sygdom
  • ikke-frontal hovedpine
  • Bekymring for øget intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPG blok
SPG blokering udført ved at bruge qtip applikator gennemvædet i 2 % lidocain og placeret bagud i næsehulen, hvor den opholder sig i op til 30 min.
Medicin: Lidokain aktuelt
Intranasal 2% lidocain leveret direkte til SPG
Aktiv komparator: Styring
Leveres gennem IV-adgang opnået hos alle patienter.
Medicin: Prochlorperazin injektion
intravenøs prochlorperazin ved 0,15 mg/kg max 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hovedpineløsning
Tidsramme: behandlingsstart til patientrapporteret opløsning, op til 6 timer
Tid til hovedpineløsning på skadestuen
behandlingsstart til patientrapporteret opløsning, op til 6 timer
ED Opholdslængde
Tidsramme: Tilmelding til udskrivning op til 6 timer
behandling til udskrivning
Tilmelding til udskrivning op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: Vurderet på en Likert 100 millimeter skala
Tidsramme: Inden for 6 timer fra ED registrering
Patienttilfredshed bestemt af, om de absolut ønsker behandling igen (score=100), eller absolut foretrækker en anden metode (score = 0), eller noget midt imellem (enhver markering langs 100 millimeter-linjen)
Inden for 6 timer fra ED registrering
24 timers opfølgning
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse af hovedpine ved 24 timer
1 dag
Antal deltagere med behandlingsinducerede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Registrering af eventuelle bivirkninger ved ED eller inden for 24 timers opfølgning, såsom kvalme, opkastning, nakkestivhed, krampeanfald eller langvarig (mere end 6 timer) følelsesløshed.
1 dag
Bestem tilstrækkeligheden af ​​blinding
Tidsramme: Spørges ved patientudskrivning fra akutmodtagelsen eller kl. 1 time.
Bestem, om behandlende læger eller patienter kan gætte behandlingsarm (IN- eller IV-arm) ved blot at spørge den blindede patient og kliniker, hvilken metode de tror, ​​patienten har gennemgået. Målt ved at gætte den ene eller den anden arm.
Spørges ved patientudskrivning fra akutmodtagelsen eller kl. 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne hos børn

Kliniske forsøg med Lidokain aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner