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Blocco SPG per emicrania pediatrica acuta

16 novembre 2021 aggiornato da: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento dell'emicrania frontale acuta nei pazienti pediatrici

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta un blocco sfenopalatino intranasale con lidocaina al 2% e proclorperazina per via endovenosa (0,15 mg/kg, max 10 mg) in pazienti di età superiore a 10 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con un'emicrania frontale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta un blocco sfenopalatino intranasale con lidocaina al 2% e proclorperazina per via endovenosa (0,15 mg/kg, max 10 mg) in pazienti di età superiore a 10 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico con un'emicrania frontale acuta. Le popolazioni escluse includono quelle con anemia falciforme, preoccupazione per l'infezione del sistema nervoso centrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Emicrania frontale

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Gravidanza nota
  • Emoglobinopatia falciforme
  • Preoccupazione per l'infezione del SNC
  • Malattia febbrile acuta
  • cefalee non frontali
  • Preoccupazione per l'aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco SPG
Blocco SPG eseguito utilizzando un applicatore qtip imbevuto di lidocaina al 2% e posizionato posteriormente nella cavità nasale dove rimane fino a 30 min
Droga: Lidocaina topica
Lidocaina intranasale al 2% consegnata direttamente a SPG
Comparatore attivo: Controllo
Consegnato attraverso l'accesso IV ottenuto in tutti i pazienti.
Droga: Iniezione di proclorperazina
proclorperazina per via endovenosa a 0,15 mg/kg max 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere il mal di testa
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla risoluzione riferita dal paziente, fino a 6 ore
È ora di risolvere il mal di testa nel pronto soccorso
dall'inizio del trattamento alla risoluzione riferita dal paziente, fino a 6 ore
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione fino a 6 ore
trattamento alla dimissione
Iscrizione alla dimissione fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: valutata su una scala Likert da 100 millimetri
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla registrazione ED
Soddisfazione del paziente determinata dal fatto che vorrebbe assolutamente un nuovo trattamento (punteggio = 100), o preferirebbe assolutamente un altro metodo (punteggio = 0) o una via di mezzo (qualsiasi segno lungo la linea dei 100 millimetri)
Entro 6 ore dalla registrazione ED
Controllo 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di mal di testa a 24 ore
1 giorno
Numero di partecipanti con effetti collaterali indotti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrazione della comparsa di eventuali effetti collaterali in ED o entro 24 ore di follow-up, come nausea, vomito, rigidità del collo, convulsioni o intorpidimento prolungato (superiore a 6 ore).
1 giorno
Determinare l'adeguatezza dell'accecamento
Lasso di tempo: Chiesto al momento della dimissione del paziente dal pronto soccorso o a 1 ora.
Determinare se i medici curanti o i pazienti possono indovinare il braccio di trattamento (braccio IN o IV) semplicemente chiedendo al paziente e al medico in cieco a quale metodo pensano che il paziente sia stato sottoposto. Misurato indovinando l'uno o l'altro braccio.
Chiesto al momento della dimissione del paziente dal pronto soccorso o a 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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