Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPG blok pro akutní dětskou migrénu

16. listopadu 2021 aktualizováno: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Sphenopalatine ganglion Block pro léčbu akutní frontální migrénové bolesti hlavy u dětských pacientů

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající intranazální sfenopalatinový blok s 2% lidokainem s intravenózním (0,15 mg/kg, max. 10 mg) prochlorperazinem u pacientů starších 10 let přicházejících na pediatrickou pohotovost s akutní frontální migrénovou bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající intranazální sfenopalatinový blok s 2% lidokainem s intravenózním (0,15 mg/kg, max. 10 mg) prochlorperazinem u pacientů starších 10 let přicházejících na pediatrickou pohotovost s akutní frontální migrénovou bolestí hlavy. Vyloučené populace zahrnují populace se srpkovitou anémií, obavy z infekce CNS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Čelní migrenózní bolest hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Známé těhotenství
  • Srpkovitá hemaglobinopatie
  • Obavy z infekce CNS
  • Akutní horečnaté onemocnění
  • nefrontální bolesti hlavy
  • Obavy ze zvýšeného intrakraniálního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPG blok
SPG blok prováděný pomocí aplikátoru qtip napuštěného 2% lidokainem a umístěného dozadu do nosní dutiny, kde setrvá až 30 minut
Lék: Lidokain aktuální
Intranazální 2% lidokain dodávaný přímo do SPG
Aktivní komparátor: Řízení
Dodáváno prostřednictvím IV přístupu získaného u všech pacientů.
Lék: Injekce prochlorperazinu
intravenózní prochlorperazin v dávce 0,15 mg/kg max. 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení bolesti hlavy
Časové okno: zahájení léčby do ústupu hlášeného pacientem, až 6 hodin
Čas na vyřešení bolesti hlavy na pohotovosti
zahájení léčby do ústupu hlášeného pacientem, až 6 hodin
ED Délka pobytu
Časové okno: Registrace k vybití až 6 hodin
léčba až propuštění
Registrace k vybití až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Hodnoceno podle Likertovy 100milimetrové stupnice
Časové okno: Do 6 hodin od registrace ED
Spokojenost pacientů podle toho, zda by absolutně chtěli léčbu znovu (skóre = 100), nebo by absolutně preferovali jinou metodu (skóre = 0) nebo něco mezi tím (jakákoli značka podél čáry 100 milimetrů)
Do 6 hodin od registrace ED
24h sledování
Časové okno: 1 den
Přítomnost bolesti hlavy po 24 hodinách
1 den
Počet účastníků s vedlejšími účinky vyvolanými léčbou
Časové okno: 1 den
Zaznamenání výskytu jakýchkoli vedlejších účinků při ED nebo během 24 hodin následného sledování, jako je nauzea, zvracení, ztuhlost krku, záchvaty nebo prodloužená (více než 6 hodin) necitlivost.
1 den
Určete přiměřenost zaslepení
Časové okno: Dotazováno v době propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo v 1 hodině.
Zjistěte, zda ošetřující lékaři nebo pacienti mohou uhodnout léčebné rameno (IN nebo IV rameno), jednoduše se zeptejte zaslepeného pacienta a lékaře, jakou metodu si myslí, že pacient podstoupil. Měřeno uhodnutím jedné nebo druhé paže.
Dotazováno v době propuštění pacienta z pohotovostního oddělení nebo v 1 hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newark Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna u dětí

Klinické studie na Lidokain aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit