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SPG-Block für akute pädiatrische Migräne

16. November 2021 aktualisiert von: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Sphenopalatine-Ganglion-Block zur Behandlung von akuten frontalen Migräne-Kopfschmerzen bei pädiatrischen Patienten

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich einer intranasalen Sphenopalatin-Blockade mit 2 % Lidocain mit intravenösem (0,15 mg/kg, max. 10 mg) Prochlorperazin bei Patienten über 10 Jahren, die sich mit akuten frontalen Migränekopfschmerzen in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich einer intranasalen Sphenopalatin-Blockade mit 2 % Lidocain mit intravenösem (0,15 mg/kg, max. 10 mg) Prochlorperazin bei Patienten über 10 Jahren, die sich mit akuten frontalen Migränekopfschmerzen in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellten. Ausgeschlossene Populationen umfassen solche mit Sichelzellen, Bedenken hinsichtlich einer ZNS-Infektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frontaler Migränekopfschmerz

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Sichelzellenhämoglobinopathie
  • Sorge um ZNS-Infektion
  • Akute fieberhafte Erkrankung
  • nicht frontale Kopfschmerzen
  • Sorge um erhöhten intrakraniellen Druck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPG-Block
SPG-Blockierung mit Qtip-Applikator, der in 2 % Lidocain getränkt und posterior in der Nasenhöhle platziert wird, wo er bis zu 30 Minuten verweilt
Arzneimittel: Lidocain topisch
Intranasal 2 % Lidocain direkt an SPG geliefert
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lieferung durch IV-Zugang, der bei allen Patienten erhalten wurde.
Arzneimittel: Prochlorperazin-Injektion
intravenöses Prochlorperazin mit 0,15 mg/kg, max. 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zur vom Patienten gemeldeten Auflösung, bis zu 6 Stunden
Zeit bis zur Auflösung der Kopfschmerzen in der Notaufnahme
Behandlungsbeginn bis zur vom Patienten gemeldeten Auflösung, bis zu 6 Stunden
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Anmeldung zur Entlastung bis zu 6 Stunden
Behandlung bis zur Entlassung
Anmeldung zur Entlastung bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Bewertet auf einer 100-Millimeter-Likert-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ED-Registrierung
Patientenzufriedenheit, gemessen daran, ob sie unbedingt eine erneute Behandlung wünschen würden (Punktzahl = 100) oder unbedingt eine andere Methode bevorzugen würden (Punktzahl = 0) oder etwas dazwischen (jede Markierung entlang der 100-Millimeter-Linie)
Innerhalb von 6 Stunden nach der ED-Registrierung
24-Stunden-Follow-up
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein von Kopfschmerzen um 24 Uhr
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Aufzeichnung des Auftretens von Nebenwirkungen in der Notaufnahme oder innerhalb von 24 Stunden Nachsorge, wie Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Krampfanfälle oder anhaltende (länger als 6 Stunden) Taubheit.
1 Tag
Bestimmen Sie die Angemessenheit der Verblindung
Zeitfenster: Gefragt zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder um 1 Std.
Bestimmen Sie, ob behandelnde Ärzte oder Patienten den Behandlungsarm (IN- oder IV-Arm) erraten können, indem Sie einfach den verblindeten Patienten und Kliniker fragen, welche Methode ihrer Meinung nach der Patient durchlaufen hat. Gemessen durch Erraten des einen oder anderen Arms.
Gefragt zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder um 1 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newark Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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