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Bloqueio SPG para Enxaqueca Pediátrica Aguda

16 de novembro de 2021 atualizado por: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino para o Tratamento da Cefaleia Aguda de Enxaqueca Frontal em Pacientes Pediátricos

Este é um estudo duplo-cego randomizado comparando um bloqueio de esfenopalatina intranasal com lidocaína a 2% com proclorperazina intravenosa (0,15 mg/kg, máximo de 10 mg) em pacientes com mais de 10 anos de idade que se apresentam em um pronto-socorro pediátrico com uma cefaleia aguda de enxaqueca frontal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego randomizado comparando um bloqueio de esfenopalatina intranasal com lidocaína a 2% com proclorperazina intravenosa (0,15 mg/kg, máximo de 10 mg) em pacientes com mais de 10 anos de idade que se apresentam em um pronto-socorro pediátrico com uma cefaleia aguda de enxaqueca frontal. Populações excluídas incluem aqueles com células falciformes, preocupação com infecção do SNC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Enxaqueca frontal

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • gravidez conhecida
  • Hemaglobinopatia falciforme
  • Preocupação com infecção do SNC
  • Doença febril aguda
  • dores de cabeça não frontais
  • Preocupação com o aumento da pressão intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco SPG
Bloqueio SPG realizado com aplicador qtip embebido em lidocaína a 2% e colocado posteriormente na cavidade nasal onde permanece por até 30 min
Medicamento: Lidocaína tópica
Lidocaína a 2% intranasal entregue diretamente ao SPG
Comparador Ativo: Ao controle
Entregue através de acesso IV obtido em todos os pacientes.
Medicamento: Injeção de proclorperazina
proclorperazina intravenosa a 0,15 mg/kg máx. 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da dor de cabeça
Prazo: início do tratamento até a resolução relatada pelo paciente, até 6 horas
Tempo para resolução da dor de cabeça no departamento de emergência
início do tratamento até a resolução relatada pelo paciente, até 6 horas
ED Duração da estadia
Prazo: Registro para descarregar até 6 horas
tratamento para alta
Registro para descarregar até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: avaliado em uma escala Likert de 100 milímetros
Prazo: Dentro de 6 horas a partir do registro ED
Satisfação do paciente, conforme determinado pelo desejo absoluto de tratamento novamente (pontuação = 100), ou preferência absoluta por outro método (pontuação = 0) ou algo intermediário (qualquer marca ao longo da linha de 100 milímetros)
Dentro de 6 horas a partir do registro ED
Acompanhamento 24h
Prazo: 1 dia
Presença de cefaléia em 24 horas
1 dia
Número de participantes com efeitos colaterais induzidos pelo tratamento
Prazo: 1 dia
Registrar a aparência de quaisquer efeitos colaterais no DE ou dentro de 24 horas de acompanhamento, como náuseas, vômitos, rigidez de nuca, convulsões ou dormência prolongada (mais de 6 horas).
1 dia
Determinar a adequação da cegueira
Prazo: Perguntado no momento da alta do paciente do departamento de emergência ou em 1 hora.
Determine se os médicos ou pacientes que tratam podem adivinhar o braço do tratamento (braço IN ou IV) simplesmente perguntando ao paciente cego e ao clínico qual método eles acham que o paciente foi submetido. Medido adivinhando um ou outro braço.
Perguntado no momento da alta do paciente do departamento de emergência ou em 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newark Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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