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Bloque SPG para la migraña pediátrica aguda

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Adam B Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Bloqueo del ganglio esfenopalatino para el tratamiento de la migraña frontal aguda en pacientes pediátricos

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego que compara un bloqueo esfenopalatino intranasal con lidocaína al 2 % con proclorperazina intravenosa (0,15 mg/kg, máx. 10 mg) en pacientes mayores de 10 años que acuden a un servicio de urgencias pediátricas con una migraña frontal aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego que compara un bloqueo esfenopalatino intranasal con lidocaína al 2 % con proclorperazina intravenosa (0,15 mg/kg, máx. 10 mg) en pacientes mayores de 10 años que acuden a un servicio de urgencias pediátricas con una migraña frontal aguda. Las poblaciones excluidas incluyen aquellas con células falciformes, preocupación por infección del SNC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cefalea migrañosa frontal

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • embarazo conocido
  • Hemaglobinopatía de células falciformes
  • Preocupación por la infección del SNC
  • enfermedad febril aguda
  • dolores de cabeza no frontales
  • Preocupación por el aumento de la presión intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque SPG
Bloque SPG realizado con un aplicador qtip empapado en lidocaína al 2% y colocado posteriormente en la cavidad nasal donde permanece hasta 30 minutos
Droga: Lidocaína tópica
Lidocaína intranasal al 2% administrada directamente a SPG
Comparador activo: Control
Entregado a través del acceso IV obtenido en todos los pacientes.
Droga: Inyección de proclorperazina
proclorperazina intravenosa a 0,15 mg/kg máx. 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la resolución del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta la resolución informada por el paciente, hasta 6 horas
Tiempo de resolución de la cefalea en el servicio de urgencias
inicio del tratamiento hasta la resolución informada por el paciente, hasta 6 horas
ED Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Registro para dar de alta hasta 6 horas
tratamiento para descargar
Registro para dar de alta hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: Calificado en una escala Likert de 100 milímetros
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas desde el registro de ED
Satisfacción del paciente determinada por si definitivamente desearían recibir tratamiento de nuevo (puntuación = 100), o preferirían absolutamente otro método (puntuación = 0), o algo intermedio (cualquier marca a lo largo de la línea de 100 milímetros)
Dentro de las 6 horas desde el registro de ED
Seguimiento las 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de cefalea a las 24 hrs.
1 día
Número de participantes con efectos secundarios inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Registrar la aparición de cualquier efecto secundario en el servicio de urgencias o dentro de las 24 horas de seguimiento, como náuseas, vómitos, rigidez en el cuello, convulsiones o entumecimiento prolongado (más de 6 horas).
1 día
Determinar la idoneidad del cegamiento
Periodo de tiempo: Preguntado en el momento del alta del paciente del servicio de urgencias o a la 1 h.
Determine si los médicos tratantes o los pacientes pueden adivinar el brazo de tratamiento (brazo IN o IV) simplemente preguntando al paciente ciego y al médico a qué método creen que se sometió el paciente. Se mide adivinando uno u otro brazo.
Preguntado en el momento del alta del paciente del servicio de urgencias o a la 1 h.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Newark Beth Israel Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Sivitz, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018.42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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