非埋め込み型電気失禁デバイスの急性評価のパイロット段階
2021年11月2日 更新者：FemPulse Corporation
この実現可能性臨床調査の目的は、女性の過活動膀胱 (OAB) に対する新しい医療機器治療を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
FemPulse システムは、膀胱機能を調節する神経に軽い電気刺激を与えることを目的とした膣リングです。
これらの神経を刺激すると、OAB の症状が緩和されると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の健康な女性
- 生殖年齢の場合は避妊を使用する
除外基準:
- 妊娠中、最近妊娠中、または積極的に妊娠しようとしている
- 以前の子宮摘出術
- 現在または最近の尿路感染症または膣感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FemPulse システム起動中のモニタリング
被験者は、FemPulse システムの起動中に非侵襲的モニタリングを受けます。
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FemPulse システムの起動中の非侵襲的モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経系の反応
時間枠：最大6時間
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定量的発汗性軸索反射テスト (QSART) は、デバイスのアクティブ化中の自律神経系活動の変化を検出するために使用されます。
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最大6時間
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誘発電位反応
時間枠：最大6時間
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デバイスの起動中に誘発電位が生成されるかどうかを検出するために、表面電極が使用されます。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月4日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。