Fase piloto para uma avaliação aguda de um dispositivo elétrico de continência não implantável
2 de novembro de 2021 atualizado por: FemPulse Corporation
O objetivo desta investigação clínica de viabilidade é investigar um novo tratamento com dispositivo médico para bexiga hiperativa (OAB) em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema FemPulse é um anel vaginal destinado a fornecer estimulação elétrica suave aos nervos que regulam a função da bexiga.
Acredita-se que a estimulação desses nervos pode ajudar a aliviar os sintomas da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis normais ≥ 21 anos
- Usando métodos contraceptivos se estiver em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- Grávida, grávida recentemente ou tentando engravidar ativamente
- Histerectomia prévia
- Infecção atual ou recente do trato urinário ou vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento durante a ativação do Sistema FemPulse
Os indivíduos serão submetidos a monitoramento não invasivo durante a ativação do Sistema FemPulse.
|
Monitoramento não invasivo durante a ativação do Sistema FemPulse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do sistema nervoso autônomo
Prazo: Até 6 horas
|
O Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART) será usado para detectar mudanças na atividade do sistema nervoso autônomo durante a ativação do dispositivo
|
Até 6 horas
|
|
Resposta de Potencial Evocado
Prazo: Até 6 horas
|
Eletrodos de superfície serão usados para detectar se potenciais evocados são gerados durante a ativação do dispositivo
|
Até 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .