Pilotphase für eine akute Bewertung eines nicht-implantierbaren elektrischen Kontinenzgeräts
2. November 2021 aktualisiert von: FemPulse Corporation
Der Zweck dieser klinischen Machbarkeitsstudie ist die Untersuchung eines neuen Medizinprodukts zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das FemPulse-System ist ein Vaginalring, der Nerven, die die Blasenfunktion regulieren, leicht elektrisch stimuliert.
Es wird angenommen, dass die Stimulation dieser Nerven helfen kann, die Symptome von OAB zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale gesunde Frauen ≥ 21 Jahre alt
- Verhütung im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, kürzlich schwanger oder versuchen aktiv schwanger zu werden
- Vorherige Hysterektomie
- Aktuelle oder kürzliche Harnwegs- oder Vaginalinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung während der Aktivierung des FemPulse Systems
Die Probanden werden während der Aktivierung des FemPulse-Systems einer nicht-invasiven Überwachung unterzogen.
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Nicht-invasive Überwachung während der Aktivierung des FemPulse-Systems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Der quantitative sudomotorische Axonreflextest (QSART) wird verwendet, um Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems während der Geräteaktivierung zu erkennen
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Bis zu 6 Stunden
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Hervorgerufene potenzielle Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
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Oberflächenelektroden werden verwendet, um zu erkennen, ob evozierte Potentiale während der Geräteaktivierung erzeugt werden
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Bis zu 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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