Pilotfase voor een acute evaluatie van een niet-implanteerbaar apparaat voor elektrische continentie
2 november 2021 bijgewerkt door: FemPulse Corporation
Het doel van dit klinisch haalbaarheidsonderzoek is het onderzoeken van een nieuwe medische hulpmiddelbehandeling voor overactieve blaas (OAB) bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FemPulse-systeem is een vaginale ring die bedoeld is om milde elektrische stimulatie te geven aan zenuwen die de blaasfunctie reguleren.
Er wordt aangenomen dat stimulatie van deze zenuwen de symptomen van OAB kan helpen verlichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde vrouwen ≥ 21 jaar oud
- Anticonceptie gebruiken als je in de vruchtbare leeftijd bent
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, onlangs zwanger of actief bezig om zwanger te worden
- Voorafgaande hysterectomie
- Huidige of recente urineweg- of vaginale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking tijdens activering van het FemPulse-systeem
Proefpersonen ondergaan niet-invasieve monitoring tijdens activering van het FemPulse-systeem.
|
Niet-invasieve monitoring tijdens activering van het FemPulse-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
De Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test (QSART) wordt gebruikt om veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel te detecteren tijdens activering van het apparaat
|
Tot 6 uur
|
|
Opgewekte potentiële reactie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Oppervlakte-elektroden zullen worden gebruikt om te detecteren of evoked potentials worden gegenereerd tijdens apparaatactivering
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .