비 이식형 전기 요실금 장치의 급성 평가를 위한 파일럿 단계
2021년 11월 2일 업데이트: FemPulse Corporation
이 타당성 임상 조사의 목적은 여성의 과민성 방광(OAB)에 대한 새로운 의료 기기 치료를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FemPulse 시스템은 방광 기능을 조절하는 신경에 가벼운 전기 자극을 제공하기 위한 질 링입니다.
이러한 신경의 자극이 OAB의 증상 완화에 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 정상 건강한 여성
- 가임 연령인 경우 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 중이거나 최근에 임신했거나 적극적으로 임신을 시도 중인 경우
- 사전 자궁절제술
- 현재 또는 최근의 요로 또는 질 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FemPulse 시스템 활성화 중 모니터링
피험자는 FemPulse 시스템이 활성화되는 동안 비침습적 모니터링을 받게 됩니다.
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FemPulse 시스템 활성화 중 비침습적 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경계 반응
기간: 최대 6시간
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QSART(Quantitative Sudomotor Axon Reflex Test)는 장치 활성화 중 자율 신경계 활동의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
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최대 6시간
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유발된 잠재적 반응
기간: 최대 6시간
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표면 전극은 장치 활성화 중에 유발 전위가 생성되는지 여부를 감지하는 데 사용됩니다.
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최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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