Pilotní fáze pro akutní hodnocení neimplantovatelného elektrického kontinenčního zařízení
2. listopadu 2021 aktualizováno: FemPulse Corporation
Účelem tohoto klinického hodnocení proveditelnosti je prozkoumat nový léčebný prostředek pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FemPulse System je vaginální kroužek určený k mírné elektrické stimulaci nervů, které regulují funkci močového měchýře.
Předpokládá se, že stimulace těchto nervů může pomoci zmírnit příznaky OAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální zdravé ženy ≥ 21 let
- Používání antikoncepce v reprodukčním věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, nedávno těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Předchozí hysterektomie
- Současná nebo nedávná infekce močových cest nebo vaginální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování během aktivace systému FemPulse
Subjekty podstoupí neinvazivní monitorování během aktivace systému FemPulse.
|
Neinvazivní monitorování během aktivace FemPulse System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce autonomního nervového systému
Časové okno: Až 6 hodin
|
Kvantitativní sudomotorický axonový reflex test (QSART) bude použit k detekci změn v aktivitě autonomního nervového systému během aktivace zařízení
|
Až 6 hodin
|
|
Vyvolaná potenciální reakce
Časové okno: Až 6 hodin
|
Povrchové elektrody budou použity k detekci, zda se při aktivaci zařízení generují evokované potenciály
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .