Fase piloto para una evaluación aguda de un dispositivo de continencia eléctrico no implantable
2 de noviembre de 2021 actualizado por: FemPulse Corporation
El propósito de esta investigación clínica de factibilidad es investigar un nuevo tratamiento con dispositivo médico para la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema FemPulse es un anillo vaginal destinado a proporcionar una estimulación eléctrica leve a los nervios que regulan la función de la vejiga.
Se cree que la estimulación de estos nervios puede ayudar a aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas normales ≥ 21 años
- Uso de anticonceptivos si está en edad reproductiva
Criterio de exclusión:
- Embarazada, embarazada recientemente o tratando activamente de concebir
- Histerectomía previa
- Infección vaginal o del tracto urinario actual o reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo durante la activación del Sistema FemPulse
Los sujetos se someterán a una monitorización no invasiva durante la activación del sistema FemPulse.
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Monitoreo no invasivo durante la activación del Sistema FemPulse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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La prueba cuantitativa del reflejo del axón sudomotor (QSART) se utilizará para detectar cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo durante la activación del dispositivo.
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Hasta 6 horas
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Respuesta potencial evocado
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se utilizarán electrodos de superficie para detectar si se generan potenciales evocados durante la activación del dispositivo.
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Hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .